150億輔助生殖用藥市場 | 本土藥企加速進口替代

醫藥網7月9日訊 國家衛健委數據顯示, 2016年全年新出生人口數達到1786萬, 同比上一年增長7.92%, 形成了一個小高峰. 據一份調研數據顯示, 國內符合 '兩孩' 政策的女性約有9000萬人, 在高齡孕產風險下, 仍然有28%的人有生育願望, 國內輔助生殖用藥巨大市場增量吸引了國內外廠商的關注.

醫學研究表明, 內分泌功能障礙所致卵泡發育不良綜合症佔全部不孕病因的48.42%, 居女性不孕症病因首位. 臨床治療上除合理調整經期和對因治療外, 有必要選擇理想的促排卵方案, 促進卵泡發育, 成熟從而達到受孕的目的. 現代醫學藥物研究的推進, 解決了部分難題, 同時也推動了促性激素類藥物市場的發展.

國家生育政策新政推出後, 性激素類藥物市場應聲而動, 不孕症治療市場和試管嬰兒輔助生殖技術市場備受矚目.

據米內網數據, 2017年國內重點城市公立醫院女性激素用藥金額達18.80億元, 同比上一年增長率為5.09%. 估算國內輔助生殖用藥市場規模已超過150億元.

臨床用女性激素市場由四部分組成, 其中, 主導品種促性腺激素佔據60.58%, 孕激素佔據21.91%, 雌激素佔據6.52%, 避孕藥和雄激素佔據10.99%.

目前, 輔助生殖及性激素終端市場中, 生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢. 大分子產品重組人促卵泡激素, 重組促卵泡素β, 重組人絨促性素和人促黃體激素α逐漸擴張.

在輔助生殖終端市場結構中, 小分子化藥仍是輔助生殖用藥的基礎. 2018年2月2日, 正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液成功上市, 打破了默沙東獨佔市場的局面, 完善了試管嬰兒促排卵, 控制排卵用GnRH拮抗劑用藥格局, 形成了西曲瑞克, 加尼瑞克與GnRH激動劑亮丙瑞林的鼎足之勢.

總體分析, 輔助生殖類藥物基本是寡頭市場, 國外廠家默克雪蘭諾, 默沙東, 輝淩把持了大部分市場, 而國內麗珠集團, 金賽藥業等攻城略地, 旨在進口替代. 另外, 國內激素廠商浙江仙琚, 深圳翰宇, 浙江愛生, 南京新百, 煙台東誠北方製藥也快速成長, 將在仿製藥一致性評價開啟突破口, 從而攻佔輔助生殖用藥和性激素高端市場.

近五年來, 國內重點城市公立 醫院 女性激素用藥市場翻了一番, 促性腺素類是女性激素用藥市場居首位的品種. 據米內網數據, 2017年國內重點城市公立醫院促性腺素類用藥金額為11.54億元, 在上一年存量市場影響下增幅較小.

促性腺激素是調節性腺發育, 促進性激素生成和分泌的糖蛋白激素, 由促黃體生成激素和促卵泡成熟激素兩者協同作用, 刺激卵巢或睾丸中生殖細胞的發育及性激素的生成.

國內重點城市公立醫院促性腺素類TOP10品種按終端採購金額排名為: 重組人促卵泡激素, 曲普瑞林, 尿促卵泡素, 尿促性素, 重組促卵泡素β, 西曲瑞克, 縮宮素, 卡貝縮宮素, 重組人絨促性素和人促黃體激素α. 臨床用藥特點表現為: 進口藥物佔比高, 生物製品多, 自費 藥品 多.

重組人促卵泡激素主要用於不孕不育症, 不排卵及多囊卵巢綜合症的治療, 原研進口藥是德國默克雪蘭諾的品牌藥 '果納芬' . 2015年原CFDA批准了長春高新子公司金賽藥業開發的注射用重組人促卵泡激素, 從而打破了進口藥一統天下的局面.

2017年國內重點城市公立醫院重組人促卵泡激素用藥金額為3.58億元, 其中, 默克雪蘭諾的 '果納芬' 用藥金額為3.45億元, 同比上一年下滑4.71%. 金賽藥業重組人促卵泡激素在重點城市公立醫院用藥金額為1257萬元, 同比上一年增長16.44%. 隨著長春金賽國產藥物的推進, 將逐漸替代進口藥物.

孕激素, 雌激素和雄激素組成性激素的三大激素. 據米內網數據, 2017年國內重點城市公立醫院孕激素用藥金額為4.17億元, 同比上一年增長1.61%. 其中, TOP5品種是黃體酮, 地屈孕酮, 甲地孕酮, 甲羥孕酮和烯丙雌醇.

孕激素用藥市場居首位的藥物是黃體酮. 黃體酮是臨床上使用多年的品種, 又稱孕酮激素. 黃體酮是保護女性子宮內膜的激素, 可提供支援和保障胎兒的早期生長發育, 在協同雌性激素促進第二性徵的發育成熟方面有著重要作用.

據米內網數據, 2017年國內重點城市公立醫院黃體酮用藥金額為2.16億元, 同比上一年增長5.57%. TOP5廠商是: 默克雪蘭諾佔61.71%, 浙江仙琚佔16.90%, 法杏公司佔11.40%, 浙江愛生佔6.24%, 浙江新昌佔2.02%. 黃體酮劑型較多, 樣本醫院臨床上, 黃體酮凝膠劑佔62.22%, 膠囊劑佔31.64%, 注射劑佔6.12%, 栓劑佔0.02%.

黃體酮是 藥店 零售市場快速增長的孕激素品種. 據米內網數據, 2016年國內重點城市零售藥店黃體酮終端銷售額為4230萬元, 同比上一年增長80.73%, 是國內輔助生殖用藥中零售市場高速增長的藥物, 佔據藥店孕激素零售市場的50%.

黃體酮在藥店零售市場TOP5廠商是: 默克雪蘭諾佔34.24%, 浙江愛生佔26.25%, 浙江仙琚佔21.99%, 法杏公司佔12.84%, 浙江 醫藥 新昌製藥佔4.16%. 藥店零售市場上, 黃體酮膠囊佔據65.34%, 凝膠劑佔34.23%, 注射劑佔0.43%

據米內網數據, 2017年國內重點城市公立醫院雌激素用藥金額為1.24億元, 同比上一年增長9.37%. 2017年國內重點城市公立醫院雌激素用藥金額為1.40億元, 同比上一年增長0.33%. TOP5品種是雌二醇, 雌二醇地屈孕酮, 炔雌醇環丙孕酮, 替勃龍, 戊酸雌二醇環丙孕酮. 目前臨床上常用的雌激素類藥物多是以雌二醇為母體人工合成的衍生物, 如苯甲酸雌二醇, 戊酸雌二醇, 炔雌醇, 炔雌醚, 妊馬雌酮等.