國家藥監局長發話 | 打擊醫療器械這種經營行為

醫藥網7月9日訊 7月6日, 國家藥監局開會, 局長部署, 2018年將重點整治醫療器械無證經營, 這將於是去年醫療器械經營整治風暴之後, 又將到來的新風暴.

據了解, 當天召開的是 '全國 藥品 監管工作座談會' , 這也算是機構改革之後, 新成立的國家藥監局首次舉行的內部系統一個最重要的會議之一.

藥監局三位領導全部出席, 包括局黨組書記, 副局長李利, 局長焦紅, 副局長徐景和. 這也是三位局領導首次集體公開亮相.

可以說, 這次會議規格高, 議題重要, 部署的是2018年的工作重點, 醫療器械 企業 應當及時了解, 給予重視.

局長焦紅在會上對下半年的工作進行了具體部署, 部分內容涉及到醫療器械:

焦紅說, 要加強監管, 嚴厲打擊違法違規行為. 強化事中事後監管, 聚焦疫苗, 血液製品, 注射劑, 植入類醫療器械等高風險產品, 做好進口藥品醫療器械境外研發生產現場檢查, 推動日常檢查 '雙隨機' 全覆蓋, 檢查結果全公開.

植入類醫療器械基本都是三類, 風險要求極高, 企業研發成本也很高, 今年要加大監管, 無疑將對企業帶來新的影響. 而 '雙隨機' 飛檢等, 則是醫療器械這兩年來的 '常態' , 今年也不會削弱, 而是 '全覆蓋' .

焦紅表示, 要繼續開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動. 早在2016年6月, 當時的CFDA曾發布《醫療器械流通領域的整治公告》, 掀起了醫療器械行業流通整治的大幕.

到了2017年, 全國不少省市根本沒有停下來, 整治還在繼續. 但更多的從流通環節轉到了使用環節, 也就是 醫院 和零售終端市場的整治.

醫院, 藥店 , 包括各種銷售終端違規銷售, 使用醫療器械, 都被列為重點查處的行為. 而2018年, 這個行動還將繼續.

在過去, 可以說藥監系統對醫療機構使用醫療設備, 醫用耗材及試劑的監管行為可能力度是不夠的, 我們也很少看到藥監查處醫療機構違規使用醫療器械的消息.

但從這兩年開始, 這類消息明顯多了起來, 預示著藥監正加大履行職責, 全流程監管醫療器械的研發, 生產, 流通和使用.

本次會議上, 焦紅還提出建立醫療器械不良事件制度, 推進醫療器械註冊申請電子提交資訊化系統建設等內容.