国家药监局长发话 | 打击医疗器械这种经营行为

医药网7月9日讯 7月6日, 国家药监局开会, 局长部署, 2018年将重点整治医疗器械无证经营, 这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后, 又将到来的新风暴.

据了解, 当天召开的是 '全国 药品 监管工作座谈会' , 这也算是机构改革之后, 新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一.

药监局三位领导全部出席, 包括局党组书记, 副局长李利, 局长焦红, 副局长徐景和. 这也是三位局领导首次集体公开亮相.

可以说, 这次会议规格高, 议题重要, 部署的是2018年的工作重点, 医疗器械 企业 应当及时了解, 给予重视.

局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署, 部分内容涉及到医疗器械:

焦红说, 要加强监管, 严厉打击违法违规行为. 强化事中事后监管, 聚焦疫苗, 血液制品, 注射剂, 植入类医疗器械等高风险产品, 做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查, 推动日常检查 '双随机' 全覆盖, 检查结果全公开.

植入类医疗器械基本都是三类, 风险要求极高, 企业研发成本也很高, 今年要加大监管, 无疑将对企业带来新的影响. 而 '双随机' 飞检等, 则是医疗器械这两年来的 '常态' , 今年也不会削弱, 而是 '全覆盖' .

焦红表示, 要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动. 早在2016年6月, 当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》, 掀起了医疗器械行业流通整治的大幕.

到了2017年, 全国不少省市根本没有停下来, 整治还在继续. 但更多的从流通环节转到了使用环节, 也就是 医院 和零售终端市场的整治.

医院, 药店 , 包括各种销售终端违规销售, 使用医疗器械, 都被列为重点查处的行为. 而2018年, 这个行动还将继续.

在过去, 可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备, 医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的, 我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息.

但从这两年开始, 这类消息明显多了起来, 预示着药监正加大履行职责, 全流程监管医疗器械的研发, 生产, 流通和使用.

本次会议上, 焦红还提出建立医疗器械不良事件制度, 推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容.