行業形勢將大變! 進口醫療器械變國產, 加快上市, 降價銷售!

醫藥網7月6日訊 醫療器械註冊人制度改革再加速, 推進得比預期中要快多了. 而拜這一改革所賜, 行業現有的所謂國產, 進口醫療器械競爭格局也要被改變, 大量進口醫療器械或將直接國產化, 並更快獲批上市, 和減少生產成本, 從而得以降價銷售.

外資械企的本土化新路徑開啟, 而 '國產替代進口' 替代的還能是那個進口嗎?

7月5日, 上海市藥監局發布公告, 決定將醫療器械註冊人制度改革試點擴大至全市, 允許上海市範圍內的醫療器械註冊申請人委託上海市醫療器械生產 企業 生產產品.

上海市藥監局同時表示, 該局正積極推進改革, 早日實現試點產品類別全覆蓋, 以及期待將醫療器械註冊人制度在江浙滬三地均適用, 打破地域局限, 適時推廣到全國.

上海市自去年底才開始在浦東自貿區試點醫療器械註冊人制度, 短短半年之後, 就將改革試點擴大到了全市範圍. 前不久, 國務院也才批准天津, 廣東自貿區試點醫療器械註冊人制度.

醫療器械註冊人制度的改革推進速度超乎想象. 在這背後, 是業內企業蓬勃的熱望.

上海市藥監局此前僅在浦東自貿區試點, 截至目前, 就已有三家企業的六個產品獲准許可, 三家企業的九個產品進入優先註冊檢測通道, 57家企業有參與試點意向. 還有一些企業為此有意向在上海註冊設立研發中心.

醫療器械註冊人制度直擊和解決了行業長期以來的痛點, 利好是多方面的.

大型企業集團得以內部資源優化整合, 減少重複投資, 減少浪費;

創新型醫療器械企業可以專註於研發, 註冊, 而降生產環節完全外包出去;

醫療機構, 科研單位和醫生等, 也可以參與進來, 釋放研發熱情, 分享產品上市果實;

研發, 品牌能力弱的生產企業亦可以藉此轉型, 專註於委託生產, 成為醫療器械行業界的富士康.

而同樣, 甚至更大的利好, 或將給予外資醫療器械企業和進口產品們.

美敦力委託捷普科技代工生產手術動力系統, 成為上海醫療器械註冊人制度改革的第二個試點獲批產品. 而更進一步披露出來的消息顯示, 美敦力在這一試點改革上的獲益簡直太多了.

捷普科技正在為美敦力代工一款耳鼻喉科手術器械. 該產品以往採取的模式是: 產品拆成散件出口到新加坡, 再重新組裝, 以進口方式銷回國內.

由於醫療器械註冊人制度將註冊和生產環節給解綁了, 該產品無需再遠渡重洋, 而直接改為國內註冊上市.

如此一來, 據悉, 不僅僅是產品生產鏈縮短了, 生產物流成本降低了, 產品上市時間也大大提前了. 以往進口註冊, 從申請到拿證得一年; 改為國產註冊後, 僅用一個月左右的時間.

醫療器械註冊人制度為美敦力開啟了進口產品本土轉化 (進口產品國產化) 的新模式, 而這一模式, 在上海市聚集的其他外資械企們同樣可以實行.

醫療器械註冊人制度之下, 外資械企無需再將產品遠渡重洋, 也無需重資投入在中國本土自建工廠, 或無需再採取與國內械企戰略合作的曲線模式 (比如美敦力與威高, 先健曾經的合作) . 反而, 將生產流程縮短了, 成本降低了, 上市時間大大提前了, 產品上市後的售價也將降低. 並且, 在中國上市產品, 將是以 '國產' 產品, 而非 '進口' 產品的面貌出現.

這一改革, 一旦大量外資械企紛紛參與進去, 可想而知, 原有進口醫療器械的本土化生產將大大提速.

這是很有可能會出現的事情. 與國內本土械企相比, 外資械企們的研發能力本就普遍更強, 也更專註於研發, 更傾向於和習慣於將生產環節給外包出去. 醫療器械註冊人制度恰恰為其提供了更好的優化路徑.

而大量進口醫療器械更改面貌, 直接變為中國本土國產了, 還因為成本降低, 售價也得以降低了, 所謂國產與進口之間的區分還重要嗎? '國產替代進口' , '國產優先 採購 ' 等政策, 受益的也還能只是本土民族械企嗎?

醫療器械 行業的形勢變化儼然就在眼前. 採購全球化, 生產全球化, 銷售全球化, 投資全球化......國產與進口之分弱化, 不管是本土還是外資械企, 重要的都只在於: 產品的創新, 質量, 價格!