行业形势将大变! 进口医疗器械变国产, 加快上市, 降价销售!

医药网7月6日讯 医疗器械注册人制度改革再加速, 推进得比预期中要快多了. 而拜这一改革所赐, 行业现有的所谓国产, 进口医疗器械竞争格局也要被改变, 大量进口医疗器械或将直接国产化, 并更快获批上市, 和减少生产成本, 从而得以降价销售.

外资械企的本土化新路径开启, 而 '国产替代进口' 替代的还能是那个进口吗?

7月5日, 上海市药监局发布公告, 决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市, 允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产 企业 生产产品.

上海市药监局同时表示, 该局正积极推进改革, 早日实现试点产品类别全覆盖, 以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用, 打破地域局限, 适时推广到全国.

上海市自去年底才开始在浦东自贸区试点医疗器械注册人制度, 短短半年之后, 就将改革试点扩大到了全市范围. 前不久, 国务院也才批准天津, 广东自贸区试点医疗器械注册人制度.

医疗器械注册人制度的改革推进速度超乎想象. 在这背后, 是业内企业蓬勃的热望.

上海市药监局此前仅在浦东自贸区试点, 截至目前, 就已有三家企业的六个产品获准许可, 三家企业的九个产品进入优先注册检测通道, 57家企业有参与试点意向. 还有一些企业为此有意向在上海注册设立研发中心.

医疗器械注册人制度直击和解决了行业长期以来的痛点, 利好是多方面的.

大型企业集团得以内部资源优化整合, 减少重复投资, 减少浪费;

创新型医疗器械企业可以专注于研发, 注册, 而降生产环节完全外包出去;

医疗机构, 科研单位和医生等, 也可以参与进来, 释放研发热情, 分享产品上市果实;

研发, 品牌能力弱的生产企业亦可以借此转型, 专注于委托生产, 成为医疗器械行业界的富士康.

而同样, 甚至更大的利好, 或将给予外资医疗器械企业和进口产品们.

美敦力委托捷普科技代工生产手术动力系统, 成为上海医疗器械注册人制度改革的第二个试点获批产品. 而更进一步披露出来的消息显示, 美敦力在这一试点改革上的获益简直太多了.

捷普科技正在为美敦力代工一款耳鼻喉科手术器械. 该产品以往采取的模式是: 产品拆成散件出口到新加坡, 再重新组装, 以进口方式销回国内.

由于医疗器械注册人制度将注册和生产环节给解绑了, 该产品无需再远渡重洋, 而直接改为国内注册上市.

如此一来, 据悉, 不仅仅是产品生产链缩短了, 生产物流成本降低了, 产品上市时间也大大提前了. 以往进口注册, 从申请到拿证得一年; 改为国产注册后, 仅用一个月左右的时间.

医疗器械注册人制度为美敦力开启了进口产品本土转化 (进口产品国产化) 的新模式, 而这一模式, 在上海市聚集的其他外资械企们同样可以实行.

医疗器械注册人制度之下, 外资械企无需再将产品远渡重洋, 也无需重资投入在中国本土自建工厂, 或无需再采取与国内械企战略合作的曲线模式 (比如美敦力与威高, 先健曾经的合作) . 反而, 将生产流程缩短了, 成本降低了, 上市时间大大提前了, 产品上市后的售价也将降低. 并且, 在中国上市产品, 将是以 '国产' 产品, 而非 '进口' 产品的面貌出现.

这一改革, 一旦大量外资械企纷纷参与进去, 可想而知, 原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速.

这是很有可能会出现的事情. 与国内本土械企相比, 外资械企们的研发能力本就普遍更强, 也更专注于研发, 更倾向于和习惯于将生产环节给外包出去. 医疗器械注册人制度恰恰为其提供了更好的优化路径.

而大量进口医疗器械更改面貌, 直接变为中国本土国产了, 还因为成本降低, 售价也得以降低了, 所谓国产与进口之间的区分还重要吗? '国产替代进口' , '国产优先 采购 ' 等政策, 受益的也还能只是本土民族械企吗?

医疗器械 行业的形势变化俨然就在眼前. 采购全球化, 生产全球化, 销售全球化, 投资全球化......国产与进口之分弱化, 不管是本土还是外资械企, 重要的都只在于: 产品的创新, 质量, 价格!