醫療器械審批改革深化 | 專家預測行業龍頭將出現在這些區域

醫藥網7月4日訊 醫療器械是健康保障體系建設的重要基礎, 是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標誌. 近兩年, 國家也高度重視醫療器械行業的快速, 健康發展, 頒布了多項有關鼓勵支援醫療器械行業創新發展的政策.

在2日舉行的國家藥監局 醫療器械 審批審評現場調研會上, 國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊表示: '醫療器械每年保持20%以上的複合增長率, 高於任何其他行業. 在健康產業中, 這個領域社會投資最多. 未來市場空間仍然很大, 一般發展中國家的藥械比是1: 1, 中國的藥械比只有1: 0.4. '

《中國醫療器械行業發展報告 (2017) 》顯示, 到2020年我國醫療器械的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣.

隨著科學技術的進步, 特別是國家鼓勵創新醫療器械研發生產政策的實施, 以及醫療需求的拉動, 我國自主創新的醫療器械將會加速湧現. 為了應對市場的需求, 國家醫療器械審批中心進行了審批系統的全面改造.

'在放管服之下, 我們優化了審評流程, 讓人少跑路, 讓數據多跑動. 根據產品風險程度和管理類別, 合理配置資源, 對於創新型產品, 早期介入, 專人負責, 在 標準 不降低, 程序不減少的前提下, 對創新醫療器械, 優先審批項目在技術審批過程中予以優先辦理. ' 孫磊表示.

此外, 根據審評制度的改革要求, 中心同步開展優化和再造審評資訊化系統, 滿足審評工作的需要, 結合國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 的註冊申報規範 (RPS) 實測工作情況和國際相關註冊電子申報要求, 研究制定我國的註冊電子提交 (eRPS) 申報資料內容, 格式和編碼要求, 建立醫療器械受理審評審批的統一網上申報平台, 實現醫療器械註冊申請電子提交和審評審批.

'用資訊化手段, 將線上預約與線下諮詢有機銜接, 搭建更加高效, 暢通的諮詢交流平台. 完善中心網站, 微信服務號建設, 突出審評特色, 積極發揮在政策解讀, 諮詢服務, 審評動態查詢等方面的作用. 目前在上海, 廣州, 江蘇, 浙江等地開通了遠程視頻專家評審. ' 孫磊表示.

'中心成立至今, 醫療器械產品註冊申報量逐年遞增, 從1997年不足1000項, 到2000年的1500項, 到2008年增至6737項, 2014年創曆史新高, 達到了11233項. 10多年來, 註冊申報量增加了10倍之多. ' 孫磊表示, '通過改革, 我國實現了醫療器械的科學審批, 提高了效率, 同時國接軌際. 企業 通過這個體系, 把自己的研發質量提高了一大截, 使得產業更 健康 , 在國際將有更大的競爭力. '

醫療器械審批的深化改革進一步促動了行業創新潛力, 但是也將會帶來一波重組整合震蕩.

'明年我們將上線電子申報系統, 將用更高的管理理念來做醫療器械, 可能有些企業就不敢申報了. 同時, 醫療器械兼并重組比較多, 將不斷吞併中小企業. ' 孫磊表示.

目前, 全國醫療器械生產企業共15343家, 但是2000萬以下產值的企業佔去了一半. 醫療器械改革將進一步加劇醫療器械行業的兼并, 重組, 業內專家預測今後5~ 10年, 我國醫療器械行業的 '航空母艦' 將很可能在珠三角, 長三角, 或者環渤海地區誕生.