医疗器械审批改革深化 | 专家预测行业龙头将出现在这些区域

医药网7月4日讯 医疗器械是健康保障体系建设的重要基础, 是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志. 近两年, 国家也高度重视医疗器械行业的快速, 健康发展, 颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策.

在2日举行的国家药监局 医疗器械 审批审评现场调研会上, 国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊表示: '医疗器械每年保持20%以上的复合增长率, 高于任何其他行业. 在健康产业中, 这个领域社会投资最多. 未来市场空间仍然很大, 一般发展中国家的药械比是1: 1, 中国的药械比只有1: 0.4. '

《中国医疗器械行业发展报告 (2017) 》显示, 到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币.

随着科学技术的进步, 特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施, 以及医疗需求的拉动, 我国自主创新的医疗器械将会加速涌现. 为了应对市场的需求, 国家医疗器械审批中心进行了审批系统的全面改造.

'在放管服之下, 我们优化了审评流程, 让人少跑路, 让数据多跑动. 根据产品风险程度和管理类别, 合理配置资源, 对于创新型产品, 早期介入, 专人负责, 在 标准 不降低, 程序不减少的前提下, 对创新医疗器械, 优先审批项目在技术审批过程中予以优先办理. ' 孙磊表示.

此外, 根据审评制度的改革要求, 中心同步开展优化和再造审评信息化系统, 满足审评工作的需要, 结合国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的注册申报规范 (RPS) 实测工作情况和国际相关注册电子申报要求, 研究制定我国的注册电子提交 (eRPS) 申报资料内容, 格式和编码要求, 建立医疗器械受理审评审批的统一网上申报平台, 实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批.

'用信息化手段, 将线上预约与线下咨询有机衔接, 搭建更加高效, 畅通的咨询交流平台. 完善中心网站, 微信服务号建设, 突出审评特色, 积极发挥在政策解读, 咨询服务, 审评动态查询等方面的作用. 目前在上海, 广州, 江苏, 浙江等地开通了远程视频专家评审. ' 孙磊表示.

'中心成立至今, 医疗器械产品注册申报量逐年递增, 从1997年不足1000项, 到2000年的1500项, 到2008年增至6737项, 2014年创历史新高, 达到了11233项. 10多年来, 注册申报量增加了10倍之多. ' 孙磊表示, '通过改革, 我国实现了医疗器械的科学审批, 提高了效率, 同时国接轨际. 企业 通过这个体系, 把自己的研发质量提高了一大截, 使得产业更 健康 , 在国际将有更大的竞争力. '

医疗器械审批的深化改革进一步促动了行业创新潜力, 但是也将会带来一波重组整合震荡.

'明年我们将上线电子申报系统, 将用更高的管理理念来做医疗器械, 可能有些企业就不敢申报了. 同时, 医疗器械兼并重组比较多, 将不断吞并中小企业. ' 孙磊表示.

目前, 全国医疗器械生产企业共15343家, 但是2000万以下产值的企业占去了一半. 医疗器械改革将进一步加剧医疗器械行业的兼并, 重组, 业内专家预测今后5~ 10年, 我国医疗器械行业的 '航空母舰' 将很可能在珠三角, 长三角, 或者环渤海地区诞生.