藥監局官員: 明年將有大量醫療AI上市審評

醫藥網7月3日訊 '預計明年將有大量獨立醫療Al軟體進入上市審評階段. ' 醫療器械技術審評中心主任孫磊7月2日說, 目前中心尚未收到企業提交的醫療Al產品上市申請. 但基於國內外醫療AI研發趨勢, 中心己經成立Al研究工作小組專題研究相關技術審評問題.

醫療器械技術審評中心成立於1996年, 為原國家食品 藥品 監督管理總局直屬單位 (正局級) , 主要職能為負責對申請註冊的境內第三類 醫療器械 和進口醫療器械產品進行技術審評等.

近年來, 器審中心對創新, 優先, 重大, 疑難產品, 臨床試驗審批項目以及同品種首個產品, 建立由臨床醫學, 臨床診斷, 生物醫學工程, 材料學, 統計學等多學科專業人員組成的項目小組審評團隊開展審評工作的機制, 強化按專業分段審評, 提升審評專業化和科學化水平, 逐步建立以臨床為導向, 以審評為核心的項目小組團隊審評制度.

自2014年創新特別審批程序實施以來, 中心對進入創新特別審批通道的58項產品進行了技術審評, 植入式 心臟 起搏器, 經皮介入人工心臟瓣膜系統, 血管重建裝置, 腹主動脈覆膜支架系統, miR-92a基因表達水平檢測試劑盒 (熒光RT-PCR法) 等34項產品審結並獲准上市. 自2017年1月優先審批程序實施以來, 中心對進入優先審批通道的15項產品進行了技術審評, 藥物洗脫球囊導管, 中空纖維膜血液透析濾過器等5項產品審結並獲准上市.

據孫磊介紹, 目前, 中心已規範並形成了5種諮詢和溝通制度, 涵蓋註冊申報申請前, 需審批的臨床試驗申請前, 審評過程中, 以及創新和優先審批產品的審評全過程. 醫療器械 企業 可以通過多種渠道與中心溝通交流, 獲得業務指導和技術支援.