北京首個二類創新醫療器械產品快速獲批上市

醫藥網6月28日訊 6月27日, 記者從北京市食藥監局獲悉, 醫療器械 '下肢步行機器輔助訓練裝置' 產品於6月26日取得《醫療器械註冊證》, 獲批上市. 這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品, 它的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音.

在中國, 每年因外傷或其他神經系統疾病導致下肢運動障礙的脊髓損傷患者多達數百萬人. 由於醫療資源和現有康複治療技術上的限制, 很多患者無法完全治癒, 行走能力下降, 使得患者的日常生活能力受到很大影響.

北京市食藥監局相關負責人表示, 此次獲批的 '下肢步行機器輔助訓練裝置' 主要用於因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康複訓練. 患者通過穿戴該裝置, 藉助輔助裝置如拐杖, 助行器等以自然行走步態, 真實行走方式, 支撐並帶動患者進行步行康複訓練, 這種真實的仿人行走姿態加快下肢運動功能的恢複.

負責人表示, 為鼓勵北京市醫療器械創新研發和科技成果轉化, 優化營商環境, 促進產業轉型升級, 該局修訂實施《北京市醫療器械快速審評審批辦法》, 對於創新和優先審批的醫療器械實現綠色通道.

'有4類醫療器械產品適用於快速審批條件, ' 負責人介紹, 一是國家及北京市相關科研項目, 涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開; 二是本市首創, 產品技術國內領先, 具有重大臨床應用價值, 涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開; 三是十百千培育工程, 北京生物 醫藥 產業跨越發展工程 (G20) 等北京市重點扶持企業生產的, 涉及的核心技術已獲得專利或者公開; 四是列入國家或北京市重大科技專項, 重點研發計劃的產品.

負責人稱, '下肢步行機器輔助訓練裝置' 是北京市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創新 醫療器械 , 該局除了減免了產品註冊費用, 還在審批各環節專人服務, 全程跟進, 從註冊受理至批准註冊用時比法定工作時限縮短了一半以上, 極大地加快了創新產品上市步伐.

負責人指出, 截止目前, 北京市已有224個醫療器械產品進入原國家食品 藥品 監督管理總局創新產品審評審批通道, 其中完全可降解聚合物基本藥物 (雷帕黴素) 洗脫支架系統, 無創血糖儀, 外科手術機器人定位系統等36個產品獲准通過原國家食品藥品監督管理總局創新產品審批, 數量位居全國第一.

北京市食品藥品監管局副局長梁洪表示, 今後將繼續鼓勵支援醫療器械產業創新發展, 對臨床急需, 兒童或殘障人士特有及多發疾病使用, 診斷或者治療罕見病等的醫療器械, 加快產品落地. 同時, 加大對 企業 服務力度, 優化營商環境, 並加強產品上市後質量監管, 保障公眾醫療器械使用安全, 確保相關產業 健康 有序發展.