名單! 10個醫療器械臨床試驗項目將被核查

醫藥網6月26日訊有一批醫療器械臨床試驗項目將被國家抽查, 名單已公布, 共有10個.

6月25日, 國家藥監局發布通告稱, 根據2018年重點工作安排, 國家藥監局抽取膠囊內窺鏡系統 (受理號: CQZ1700095) 等10個註冊申請項目, 對其臨床試驗數據真實性, 合規性組織開展現場監督檢查.

具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由, 由國家藥監局食品藥品審核查驗中心另行通知. 自本通告發布後, 不再受理註冊申請人對上述項目的自行撤回申請.

在去年7月10日, 原國家食藥總局發布通告, 決定組織開展在審 醫療器械 註冊申請中的臨床試驗數據真實性, 合規性監督檢查, 查處臨床試驗違法違規行為, 並將監督檢查情況和處理結果向社會公布.

今年6月1日, 國家藥監局辦公室曾公開徵求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》檔案的意見, 這是一份企業 , 檢查員和數據臨床機構都需要了解的檔案.

這份檔案, 詳盡列出了醫療器械臨床試驗檢查要點和責任判定的原則, 有了這個 '標準 ' . 當時我們判斷, 距離全國範圍內的常態化抽檢也不遠了. 具體見《醫械臨床試驗大抽檢要來! 8種情形將判定有問題》.

早在3年前的7月22日, 藥品臨床實驗數據大核查風暴正式來臨, 行業一片風聲鶴唳, 不少企業自動撤回 藥品註冊 申請, 前期投入打了水漂.

因為如果不主動撤回, 一旦被查出臨床數據有問題, 那將被判處不能再次申請註冊, 那企業損失更重. 如果主動撤回後重新做, 還有機會通過審核, 獲得通過.

業界承認, 在此之前, 藥品臨床數據造假盛行, 嚴重影響了藥品的質量, 也嚴重威脅人們的生命安全. 而在此之後, 臨床數據造假基本行不通了, 臨床試驗的成本也大幅上升.

風暴行動之後, 是常態化的臨床試驗抽查, 抽檢, 臨床試驗環節, 也成為了像生產, 流通, 使用環節一樣, 受到監管層的嚴格監管.

從前兩年開始, 國家藥監局就已經開始在培訓檢查員隊伍, 各地省藥監局也有在招檢查員, 未來, 只有更嚴.

附件: 2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

產品名稱	申請人	承擔臨床試驗機構
髖關節假體-非骨水泥股骨柄組件	浙江科惠醫療器械股份有限公司	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院, 浙江省台州醫院, 金華市中心醫院
膠囊內窺鏡系統	瀋陽尚賢醫療系統有限公司	上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院, 中國人民解放軍瀋陽軍區總醫院
胸主動脈覆膜支架系統	北京華脈泰科醫療器械有限公司	中國人民解放軍總醫院, 山東省立醫院, 浙江大學醫學院附屬第一醫院, 複旦大學附屬中山醫院, 中南大學湘雅二院, 哈爾濱醫科大學附屬第二醫院, 中山大學附屬第一醫院, 福建醫科大學附屬第一醫院, 寧夏醫科大學總醫院, 西京醫院
可吸收止血膜	北京大清生物技術股份有限公司	中國人民武裝警察部隊總醫院, 北京大學第三醫院, 天津市人民醫院, 濟南市中心醫院
一次性使用膽紅素吸附柱	廣州康盛生物科技有限公司	廣州市第八人民醫院, 中南大學湘雅二醫院, 佛山市第一人民醫院
一次性使用含藥宮頸擴張棒	天津和傑醫療器械有限公司	天津市醫科大學總醫院, 北京大學第三醫院
多頻率微波針灸理療儀	南京臻泰微波科技有限公司	江蘇省中醫院, 江蘇省中西醫結合醫院
醫用電子直線加速器	廣東中能加速器科技有限公司	吉林大學第一醫院, 大連大學附屬中山醫院
藥物塗層外周球囊擴張導管	Medtronic,Inc. (代理人: 美敦力 (上海) 管理有限公司)	複旦大學附屬中山醫院, 中國人民解放軍總醫院, 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院, 中山大學附屬第一醫院, 重慶醫科大學附屬第一醫院, 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院, 中國醫科大學附屬盛京醫院, 首都醫科大學附屬北京安貞醫院, 首都醫科大學宣武醫院, 北京大學第一醫院, 福建醫科大學附屬第一醫院, 哈爾濱醫科大學附屬第二醫院, 大連醫科大學附屬第一醫院, 四川大學華西醫院, 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒 (化學發光法)	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (代理人: 西門子醫學診斷產品 (上海) 有限公司)	中國醫學科學院北京協和醫院, 天津醫科大學第二醫院, 天津醫科大學總醫院