名单! 10个医疗器械临床试验项目将被核查

医药网6月26日讯有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查, 名单已公布, 共有10个.

6月25日, 国家药监局发布通告称, 根据2018年重点工作安排, 国家药监局抽取胶囊内窥镜系统 (受理号: CQZ1700095) 等10个注册申请项目, 对其临床试验数据真实性, 合规性组织开展现场监督检查.

具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由, 由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知. 自本通告发布后, 不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请.

在去年7月10日, 原国家食药总局发布通告, 决定组织开展在审 医疗器械 注册申请中的临床试验数据真实性, 合规性监督检查, 查处临床试验违法违规行为, 并将监督检查情况和处理结果向社会公布.

今年6月1日, 国家药监局办公室曾公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见, 这是一份企业 , 检查员和数据临床机构都需要了解的文件.

这份文件, 详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则, 有了这个 '标准 ' . 当时我们判断, 距离全国范围内的常态化抽检也不远了. 具体见《医械临床试验大抽检要来! 8种情形将判定有问题》.

早在3年前的7月22日, 药品临床实验数据大核查风暴正式来临, 行业一片风声鹤唳, 不少企业自动撤回 药品注册 申请, 前期投入打了水漂.

因为如果不主动撤回, 一旦被查出临床数据有问题, 那将被判处不能再次申请注册, 那企业损失更重. 如果主动撤回后重新做, 还有机会通过审核, 获得通过.

业界承认, 在此之前, 药品临床数据造假盛行, 严重影响了药品的质量, 也严重威胁人们的生命安全. 而在此之后, 临床数据造假基本行不通了, 临床试验的成本也大幅上升.

风暴行动之后, 是常态化的临床试验抽查, 抽检, 临床试验环节, 也成为了像生产, 流通, 使用环节一样, 受到监管层的严格监管.

从前两年开始, 国家药监局就已经开始在培训检查员队伍, 各地省药监局也有在招检查员, 未来, 只有更严.

附件: 2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

产品名称	申请人	承担临床试验机构
髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙江大学医学院附属邵逸夫医院, 浙江省台州医院, 金华市中心医院
胶囊内窥镜系统	沈阳尚贤医疗系统有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院, 中国人民解放军沈阳军区总医院
胸主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司	中国人民解放军总医院, 山东省立医院, 浙江大学医学院附属第一医院, 复旦大学附属中山医院, 中南大学湘雅二院, 哈尔滨医科大学附属第二医院, 中山大学附属第一医院, 福建医科大学附属第一医院, 宁夏医科大学总医院, 西京医院
可吸收止血膜	北京大清生物技术股份有限公司	中国人民武装警察部队总医院, 北京大学第三医院, 天津市人民医院, 济南市中心医院
一次性使用胆红素吸附柱	广州康盛生物科技有限公司	广州市第八人民医院, 中南大学湘雅二医院, 佛山市第一人民医院
一次性使用含药宫颈扩张棒	天津和杰医疗器械有限公司	天津市医科大学总医院, 北京大学第三医院
多频率微波针灸理疗仪	南京臻泰微波科技有限公司	江苏省中医院, 江苏省中西医结合医院
医用电子直线加速器	广东中能加速器科技有限公司	吉林大学第一医院, 大连大学附属中山医院
药物涂层外周球囊扩张导管	Medtronic,Inc. (代理人: 美敦力 (上海) 管理有限公司)	复旦大学附属中山医院, 中国人民解放军总医院, 哈尔滨医科大学附属第一医院, 中山大学附属第一医院, 重庆医科大学附属第一医院, 南京大学医学院附属鼓楼医院, 中国医科大学附属盛京医院, 首都医科大学附属北京安贞医院, 首都医科大学宣武医院, 北京大学第一医院, 福建医科大学附属第一医院, 哈尔滨医科大学附属第二医院, 大连医科大学附属第一医院, 四川大学华西医院, 上海交通大学医学院附属第九人民医院
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒 (化学发光法)	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (代理人: 西门子医学诊断产品 (上海) 有限公司)	中国医学科学院北京协和医院, 天津医科大学第二医院, 天津医科大学总医院