美药管局首次批准植入式血糖监测设备上市

医药网6月25日讯 美国食品和药物管理局21日首次批准 '传感器可完全植入' 的葡萄糖监测设备在美国上市, 该设备可对成人糖尿病患者进行长达90天的持续血糖监测. 这种名为 'Eversense持续葡萄糖监测系统' 的设备可用于18岁以上糖尿病患者的血液葡萄糖水平持续监测. 设备使用可完全皮下植入的小型传感器, 植入步骤在医院门诊即可操作, 使用时每5分钟将血糖数据传输到手机里的专用软件上.

美国药管局发布的新闻稿中说, 传感器外覆盖的荧光物质接触血糖后会发出微弱的光, 从而使传感器甄别过高或过低的血糖水平.

美国药管局局长斯科特·戈特利布说, 皮下植入设备有助于患者有效管理糖尿病等慢性 疾病 , 显示出可移动设备的潜力.

美药管局选择125名成年糖尿病患者进行了临床研究, 评估该设备的有效性和安全性, 植入后出现严重副作用的人数比例不足1%.