靠前服務優化流程 | 大連進口藥品通關大幅提速

醫藥網6月12日訊 '優化藥品審批程序後, 不僅可以提前20多天投入生產, 這一年下來還能為公司節省52萬元的機場倉儲費用. ' 輝瑞製藥有限公司大連工廠 (以下簡稱 '輝瑞大連公司' ) 進出口經理於慶麗日前高興地說.

輝瑞大連公司是經海關部門認證的AEO (經認證的經營者) 企業, 2017年公司年產值達197億元人民幣, 其申請的進口 藥品 通關量佔大連口岸藥品監管局總通關單數的60%以上. 並且近年來, 該公司每年進口原料藥和半成品以20%~ 30%的速度增長.

4月26日, 國家藥品監管局發布關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告, 明確進口化學原料藥及製劑 (不含首次在中國銷售的化學藥品) 在進口時不再逐批強制檢驗. 與此同時, 遼寧省政府也啟動了 '辦事難' 問題專項整治工作, 4月28日, 遼寧省食品藥品監管局出台15項解決 企業 (群眾) '辦事難' 的措施.

'我們按照國家藥品監管局和遼寧省食藥監局的工作要求, 積極探索創新, 主動靠前服務, 盡最大努力為企業開設便捷通道, 幫助企業排憂解難. ' 大連市食品藥品監管局行政審批處處長王淑卿說.

為藥品通關提速, 食藥監管部門和企業都在努力.

5月3日, 輝瑞大連公司提交了從美國進口的原料藥 '苯磺酸氨氯地平' 的通關申請, 僅半小時就拿到了進口藥品通關單.

按照《進口藥品管理辦法》的規定, 進口藥品的原產地證明是辦理通關備案的主審要件之一. 然而, 輝瑞大連公司進口的大多數藥品原產地證明都是在貨物離港後才由當地商會正式簽發, 到達時間滯後於貨物到港時間3~ 5天.

'我們大多從美國, 歐洲, 新加坡進口藥品, 全程要求在2℃~ 8℃或15℃~ 25℃的環境中存儲和運輸, 因此對機場的倉儲條件要求比較嚴格. 一旦機場倉庫貨位周轉不開, 藥品質量風險就會增加. ' 於慶麗說. 大連市食藥監局了解情況後, 組織相關業務部門進行研究, 最後確定 '企業承諾+部門監管' 方式, 幫助企業快速辦理藥品通關.

'在未核對原件的前提下, 為確保進口藥品通關無差錯, 大連市食藥監局要求企業作出書面承諾, 對原產地證明傳真件的真實性和有效性負責. 局裡依據傳真件對藥品進行通關審核, 監管部門在日常監管中複核原產地證明原件. ' 王淑卿解釋道, '之前是必須看到原產地證明原件才能予以審核. ' 輝瑞大連公司從美國進口的原料藥 '苯磺酸氨氯地平' , 就是企業拿到傳真件後通過書面承諾方式, 在貨物抵達機場的同時拿到了通關單.

據了解, 截至目前, 大連市已經優化審批21票進口藥品通關單.

除了助力企業加快通關速度, 大連市食藥監局還推行一次審核制, 減少企業材料申報次數.

據悉, 輝瑞大連公司擁有20個國家藥品監管部門簽發的《進口 藥品註冊 證》, 每年辦理進口藥品通關單需提交230餘次, 且提交次數逐年增長.

為減輕企業負擔, 大連市食藥監局採取 '一次性審核' 的辦法, 對該公司20個《進口藥品註冊證》原件進行一次性核查並留存複印件, 在《進口藥品註冊證》有效且無變更的前提下, 企業提供原件一次即可.

於慶麗認為, 大連市食藥監管局優化藥品審批程序即是優化營商環境, 大大縮短了企業進口藥品的物流時間, 降低了企業物流成本, 同時又減少了進口藥品港口儲存帶來的質量風險. '優化藥品審批程序, 對企業來說就是——好! 好! 好! ' 於慶麗連聲稱讚.