盤點被納入特別審批和優先審批程序的體外診斷產品

醫藥網6月7日訊 截止2018年5月31日, CMDE公示顯示已有183項產品被納入創新醫療器械特別審批通道, 其中37項為體外診斷產品, 占產品總數的16.94%; 已有15項產品納入醫療器械優先審批通道, 其中6項為體外診斷產品, 占產品總數的40%.

根據《創新 醫療器械 特別審批程序》 (食藥監械管〔2014〕13號) 規定: 創新醫療器械產品須符合主要工作原理/作用機理為國內首創, 產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進, 技術上處於國際領先水平, 並且具有顯著的臨床應用價值.

在公示的37項產品中, 體外診斷試劑31項, 體外診斷儀器6項. 其中分子診斷產品以89%的絕對優勢佔據主導地位, 包括29項分子診斷試劑和4項分子診斷儀器. 另外還有1項生化診斷試劑, 1項免疫診斷試劑, 1項免疫診斷儀器和1項生化免疫儀器被納入特別審批通道.

根據《醫療器械優先審批程序》 (總局2016年第168號公告) 規定: 符合下列條件之一的醫療器械實施優先審批

(一) 符合下列情形之一的醫療器械:

1.診斷或者治療罕見病, 且具有明顯臨床優勢;

2.診斷或者治療惡性腫瘤, 且具有明顯臨床優勢;

3.診斷或者治療老年人特有和多發 疾病 , 且目前尚無有效診斷或者治療手段;

4.專用於 兒童 , 且具有明顯臨床優勢;

5.臨床急需, 且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械.

(二) 列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械.

(三) 其他應當優先審批的醫療器械.

在公示的6項產品中, 5項是符合上述條件二 '列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械' 的產品, 1項是符合上述條件一 '診斷或者治療罕見病, 且具有明顯臨床優勢' ; 4項是免疫診斷產品, 2項是分子診斷產品.

我國目前的體外診斷市場主要分為生化, 免疫, 分子三大類, 相比於生化和免疫診斷, 分子診斷的靈敏度更高, 特異性更強, 同時也有更高的技術壁壘. 這些獲得特別審批或優先審批的產品, 都是技術處於國際領先水平甚至填補了國內空白的產品. 在大發展, 大變革的環境下, 技術的更新將持續改變現有的醫療技術, 一批新興 企業 沖向了潮頭, 在申請優先審批和特別審批的企業中就有14家企業無任何已上市產品, 8家企業只有1-2項產品已上市.

其中, 廈門艾德生物 醫藥 科技股份有限公司產品人類EGFR基因突變檢測試劑盒 (多重熒光PCR法) 從2017年3月7日公示到2018年1月18日獲批曆時不到11個月, 該產品基於擴增阻礙突變系統 (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) 和熒光PCR技術實現血漿DNA樣本中6 / 18 EGFR突變基因的檢測. 艾德生物2010年就獲得了人類EGFR基因21種突變檢測試劑盒 (熒光PCR法) 的產品註冊證, 用於體外定性檢測腸癌和肺癌患者病理標本提取DNA的EGFR基因21種體細胞突變. 人類EGFR基因突變檢測試劑盒 (多重熒光PCR法) 用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因. 相比於前者只能用於輔助診斷, 後者是我國首個批准用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品, 可在臨床上為醫生提供明確指導.

深圳市晉百慧生物有限公司產品miR-92a基因表達水平檢測試劑盒 (熒光RT-PCR法) 從2016年6月6日公示到2018年3月27日獲批曆時近22個月, 該產品是採用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA進行RT-PCR反應, 反應中的引物, 探針能夠與miR-92a反轉錄產物特異性結合并進行PCR擴增, 在擴增過程中探針與含miR-92a模板的反轉錄cDNA鏈互補結合後, 探針5' 端熒光染料集團被Taq酶切下並釋放熒光訊號, 被檢測到的熒光訊號強弱可以反映樣本中的miR-92a含量. 產品用於體外定性檢測人糞便樣本中的miR-92a核酸. miR-92a對於大腸癌的輔助檢測是一個新的標誌物, 產品採集方便, 檢測時間較短, 具有較高的臨床價值.

從整體來看, 產品數量呈現上升趨勢並集中於分子診斷領域, 然而並不是所有納入綠色通道的產品都能百分之百順利通過審評, 目前只有14項產品獲證上市, 只佔總量的32.56%. 相關企業需做好充分的準備工作, 要保證申報產品已經完整定型才能順利獲批上市.