盘点被纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品

医药网6月7日讯 截止2018年5月31日, CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道, 其中37项为体外诊断产品, 占产品总数的16.94%; 已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道, 其中6项为体外诊断产品, 占产品总数的40%.

根据《创新 医疗器械 特别审批程序》 (食药监械管〔2014〕13号) 规定: 创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创, 产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进, 技术上处于国际领先水平, 并且具有显著的临床应用价值.

在公示的37项产品中, 体外诊断试剂31项, 体外诊断仪器6项. 其中分子诊断产品以89%的绝对优势占据主导地位, 包括29项分子诊断试剂和4项分子诊断仪器. 另外还有1项生化诊断试剂, 1项免疫诊断试剂, 1项免疫诊断仪器和1项生化免疫仪器被纳入特别审批通道.

根据《医疗器械优先审批程序》 (总局2016年第168号公告) 规定: 符合下列条件之一的医疗器械实施优先审批

(一) 符合下列情形之一的医疗器械:

1.诊断或者治疗罕见病, 且具有明显临床优势;

2.诊断或者治疗恶性肿瘤, 且具有明显临床优势;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发 疾病 , 且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4.专用于 儿童 , 且具有明显临床优势;

5.临床急需, 且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械.

(二) 列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械.

(三) 其他应当优先审批的医疗器械.

在公示的6项产品中, 5项是符合上述条件二 '列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械' 的产品, 1项是符合上述条件一 '诊断或者治疗罕见病, 且具有明显临床优势' ; 4项是免疫诊断产品, 2项是分子诊断产品.

我国目前的体外诊断市场主要分为生化, 免疫, 分子三大类, 相比于生化和免疫诊断, 分子诊断的灵敏度更高, 特异性更强, 同时也有更高的技术壁垒. 这些获得特别审批或优先审批的产品, 都是技术处于国际领先水平甚至填补了国内空白的产品. 在大发展, 大变革的环境下, 技术的更新将持续改变现有的医疗技术, 一批新兴 企业 冲向了潮头, 在申请优先审批和特别审批的企业中就有14家企业无任何已上市产品, 8家企业只有1-2项产品已上市.

其中, 厦门艾德生物 医药 科技股份有限公司产品人类EGFR基因突变检测试剂盒 (多重荧光PCR法) 从2017年3月7日公示到2018年1月18日获批历时不到11个月, 该产品基于扩增阻碍突变系统 (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) 和荧光PCR技术实现血浆DNA样本中6 / 18 EGFR突变基因的检测. 艾德生物2010年就获得了人类EGFR基因21种突变检测试剂盒 (荧光PCR法) 的产品注册证, 用于体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的EGFR基因21种体细胞突变. 人类EGFR基因突变检测试剂盒 (多重荧光PCR法) 用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因. 相比于前者只能用于辅助诊断, 后者是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品, 可在临床上为医生提供明确指导.

深圳市晋百慧生物有限公司产品miR-92a基因表达水平检测试剂盒 (荧光RT-PCR法) 从2016年6月6日公示到2018年3月27日获批历时近22个月, 该产品是采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA进行RT-PCR反应, 反应中的引物, 探针能够与miR-92a反转录产物特异性结合并进行PCR扩增, 在扩增过程中探针与含miR-92a模板的反转录cDNA链互补结合后, 探针5' 端荧光染料集团被Taq酶切下并释放荧光信号, 被检测到的荧光信号强弱可以反映样本中的miR-92a含量. 产品用于体外定性检测人粪便样本中的miR-92a核酸. miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物, 产品采集方便, 检测时间较短, 具有较高的临床价值.

从整体来看, 产品数量呈现上升趋势并集中于分子诊断领域, 然而并不是所有纳入绿色通道的产品都能百分之百顺利通过审评, 目前只有14项产品获证上市, 只占总量的32.56%. 相关企业需做好充分的准备工作, 要保证申报产品已经完整定型才能顺利获批上市.