進口藥上市提速 | 百億出境醫療旅遊市場或生變

醫藥網6月5日訊 近兩年, 癌症用藥地下代購產業鏈備受關注, 除了較大的價格差異外, 對進口藥及創新藥的巨大需求讓海外醫療旅遊成為了癌症等重症患者為數不多的選擇之一.

據統計, 2016年我國出境醫療旅遊的遊客超過了50萬人次, 均價超過了5萬元, 市場容量近300億元. 2017年10月, 食品藥品監管總局印發了《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》 (以下簡稱《決定》) , 允許進口藥同步研發申報, 優化註冊申報程序, 取消部分進口藥品在境外上市的要求.

隨著海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的建設穩步推進, 進口醫療器械的審批權的下放有望實現中外藥品的同步使用.

'我國的食藥總局規定, 國外藥進口, 還是需要進行臨床試驗, 雖然只要求從III期開始就行了, 但由於有排隊, 申請, 試驗, 審批等環節, 進口藥上市速度仍然趕不上市場需求. ' 6月1日, 知名經濟學者, 財經評論家郭凡禮在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示, 上述《決定》的出台也加速了進口藥審批速度.

有業內人士指出, 價格差異, 新藥滯後, 虛弱的仿製技術, 有限的醫保覆蓋是催生地下癌症藥代購產業鏈出現的根本原因.

在這個市場上, 印度的仿製藥因其低廉的價格而佔據大半江山, 類型分為印度本地仿製藥和外企在印上市原研藥兩種, 仿製藥多為口服, 原研藥則多為注射. 比如, 印度仿製藥來那度胺 (具有抗腫瘤, 免疫調節和抗血管生成等多重作用) 10毫克進貨價300多元, 25毫克700元, 在印度上市的原研版伊布替尼價格為17000 (元) 至19000 (元) , 而國內售價是48600元/瓶.

從藥品進入國內的方式來看, 分為直郵和 '人肉' 託運. 可室溫儲存的藥品會通過快遞方式進行運輸, 需要恒溫冷藏儲存的藥品則會被放進保溫箱中, 人工運回. 當數量超過郵寄限額或人力託運能力的時候, 印度藥一般會從香港由專人負責通過海關, 然後帶入深圳, 發往全國.

此外, 進口藥在國內審批上市的進度也相對滯後. CFDA的數據顯示, 2001—2016年美國批准上市433個新藥, 在中國上市的只有133個, 佔30.7%. 近10年在我國上市的29個典型新藥, 上市時間比歐美晚5—7年.

'地下癌症藥代購產業鏈正是說明了當前的醫療環境還不能滿足人們的需求, 主要是國外新藥難求, 國內供給不足和價格虛高問題. ' 優品財富 醫藥 行業研究員蔣婷對21世紀經濟報道記者表示, 雖然新藥審評進入快車道, 進口藥品報批提速, 從5月1日起包括抗癌藥在內的所有普通藥品, 具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零等政策相繼出台, 但由於政策落地到最終成效仍需時日, 短期內地下癌症藥代購產業鏈可能繼續存在, 但是從中期來看, '有藥' , '買得起' 將逐漸落實.

價格差異與進口藥品上市滯後效應疊加催生了癌症等重症患者尚未滿足的巨大用藥需求, 海外醫療旅遊與超級醫院成為了這些患者的首選.

對於境外醫療旅遊的持續走熱, 蔣婷告訴記者, 主要是由於當地的醫療和旅遊供給無法滿足人們對醫療的及時性, 價格的合理以及醫療服務特色的要求.

而對於醫療旅遊的目的地, 如泰國, 印度, 本地擁有國際認可的優質醫療服務, 同時具有異質的旅遊文化資源, 可以借自身卓越的旅遊資源來為醫療旅遊添助力.

郭凡禮坦言, 在國外, 醫療旅遊已蔚然成風, 全球醫療旅遊產值近7000億美元. '目前醫療旅遊以體檢, 美容的旅程更為常見. 醫療旅遊市場的火熱, 是由於我國醫療資源不足, 居民難以在國內享受到充足的醫療體驗, 不得不出國獲取更多更優質的醫療資源. 同時, 由於部分人存在國外月亮圓的思想, 盲目崇拜國外醫療手段, 選擇在出境旅遊的同時享受國外醫療手段而非在國內治療. '

為了迎合市場的需求, 超級醫院的概念也在國內應運而生. 2013年, 國務院頒布了《關於同意設立海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的批覆》. 今年3月31日, 由政府和民營資本聯手打造的博鼇超級醫院開業, 8名中國工程院院士強勢 加盟 , 並成為目前實質性享受這一政策紅利的唯一一家醫院; 4月8日, 國務院發布了《關於在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施 <醫療器械 監督管理條例﹥有關規定的決定》, 正式將進口醫療器械的審批權下放給海南省.

中信證券田加強團隊研報指出, 隨著海南博鼇樂城國際旅遊先行區建成, 未上市的進口 藥品 在先行區也將加快上市, 逐步達到中外藥品的同步使用.

海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區近期的快速發展只是政策層面推動加速創新藥審評審批的一個縮影.

5月23日, 國家藥監局, 國家衛健委聯合發布《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告 (2018年第23號) 》, 進一步優化了優先審評審批制度, 提高了創新藥尤其是境外創新藥上市審批效率, 公告指出 '對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品, 進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的, 可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請' .

'總體來說, 國內對於進口藥品的報批不斷提速. ' 蔣婷解釋道, '舉個簡單的例子, 今年4月底, 九價人乳頭狀瘤病毒疫苗批准上市, 從提出申請到獲批上市只有8天時間, 審批速度之快在中國藥品審批史上史無前例. 對比之下, 四價疫苗從申請到上市卻花了十年時間. 從十年到八天, 進口藥品的審批速度可以說有了質的飛躍. '

對於超級 醫院 和出境醫療旅遊未來的發展趨勢, 郭凡禮則認為, 多重政策調整新規在全國實施後, 也意味著博鼇樂城先行區和全國執行同樣的政策, 先發優勢將縮小. '同時, 因為可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請, 進口藥的上市速度將會更快, 部分選擇出境醫療的人員可能會選擇留在國內等待新藥上市, 使得出境醫療旅遊人員成分變化, 出境醫療旅遊的模式將出現改變. '