进口药上市提速 | 百亿出境医疗旅游市场或生变

医药网6月5日讯 近两年, 癌症用药地下代购产业链备受关注, 除了较大的价格差异外, 对进口药及创新药的巨大需求让海外医疗旅游成为了癌症等重症患者为数不多的选择之一.

据统计, 2016年我国出境医疗旅游的游客超过了50万人次, 均价超过了5万元, 市场容量近300亿元. 2017年10月, 食品药品监管总局印发了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 (以下简称《决定》) , 允许进口药同步研发申报, 优化注册申报程序, 取消部分进口药品在境外上市的要求.

随着海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的建设稳步推进, 进口医疗器械的审批权的下放有望实现中外药品的同步使用.

'我国的食药总局规定, 国外药进口, 还是需要进行临床试验, 虽然只要求从III期开始就行了, 但由于有排队, 申请, 试验, 审批等环节, 进口药上市速度仍然赶不上市场需求. ' 6月1日, 知名经济学者, 财经评论家郭凡礼在接受21世纪经济报道记者采访时表示, 上述《决定》的出台也加速了进口药审批速度.

有业内人士指出, 价格差异, 新药滞后, 虚弱的仿制技术, 有限的医保覆盖是催生地下癌症药代购产业链出现的根本原因.

在这个市场上, 印度的仿制药因其低廉的价格而占据大半江山, 类型分为印度本地仿制药和外企在印上市原研药两种, 仿制药多为口服, 原研药则多为注射. 比如, 印度仿制药来那度胺 (具有抗肿瘤, 免疫调节和抗血管生成等多重作用) 10毫克进货价300多元, 25毫克700元, 在印度上市的原研版伊布替尼价格为17000 (元) 至19000 (元) , 而国内售价是48600元/瓶.

从药品进入国内的方式来看, 分为直邮和 '人肉' 托运. 可室温储存的药品会通过快递方式进行运输, 需要恒温冷藏储存的药品则会被放进保温箱中, 人工运回. 当数量超过邮寄限额或人力托运能力的时候, 印度药一般会从香港由专人负责通过海关, 然后带入深圳, 发往全国.

此外, 进口药在国内审批上市的进度也相对滞后. CFDA的数据显示, 2001—2016年美国批准上市433个新药, 在中国上市的只有133个, 占30.7%. 近10年在我国上市的29个典型新药, 上市时间比欧美晚5—7年.

'地下癌症药代购产业链正是说明了当前的医疗环境还不能满足人们的需求, 主要是国外新药难求, 国内供给不足和价格虚高问题. ' 优品财富 医药 行业研究员蒋婷对21世纪经济报道记者表示, 虽然新药审评进入快车道, 进口药品报批提速, 从5月1日起包括抗癌药在内的所有普通药品, 具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零等政策相继出台, 但由于政策落地到最终成效仍需时日, 短期内地下癌症药代购产业链可能继续存在, 但是从中期来看, '有药' , '买得起' 将逐渐落实.

价格差异与进口药品上市滞后效应叠加催生了癌症等重症患者尚未满足的巨大用药需求, 海外医疗旅游与超级医院成为了这些患者的首选.

对于境外医疗旅游的持续走热, 蒋婷告诉记者, 主要是由于当地的医疗和旅游供给无法满足人们对医疗的及时性, 价格的合理以及医疗服务特色的要求.

而对于医疗旅游的目的地, 如泰国, 印度, 本地拥有国际认可的优质医疗服务, 同时具有异质的旅游文化资源, 可以借自身卓越的旅游资源来为医疗旅游添助力.

郭凡礼坦言, 在国外, 医疗旅游已蔚然成风, 全球医疗旅游产值近7000亿美元. '目前医疗旅游以体检, 美容的旅程更为常见. 医疗旅游市场的火热, 是由于我国医疗资源不足, 居民难以在国内享受到充足的医疗体验, 不得不出国获取更多更优质的医疗资源. 同时, 由于部分人存在国外月亮圆的思想, 盲目崇拜国外医疗手段, 选择在出境旅游的同时享受国外医疗手段而非在国内治疗. '

为了迎合市场的需求, 超级医院的概念也在国内应运而生. 2013年, 国务院颁布了《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》. 今年3月31日, 由政府和民营资本联手打造的博鳌超级医院开业, 8名中国工程院院士强势 加盟 , 并成为目前实质性享受这一政策红利的唯一一家医院; 4月8日, 国务院发布了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施 <医疗器械 监督管理条例﹥有关规定的决定》, 正式将进口医疗器械的审批权下放给海南省.

中信证券田加强团队研报指出, 随着海南博鳌乐城国际旅游先行区建成, 未上市的进口 药品 在先行区也将加快上市, 逐步达到中外药品的同步使用.

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区近期的快速发展只是政策层面推动加速创新药审评审批的一个缩影.

5月23日, 国家药监局, 国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告 (2018年第23号) 》, 进一步优化了优先审评审批制度, 提高了创新药尤其是境外创新药上市审批效率, 公告指出 '对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品, 进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的, 可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请' .

'总体来说, 国内对于进口药品的报批不断提速. ' 蒋婷解释道, '举个简单的例子, 今年4月底, 九价人乳头状瘤病毒疫苗批准上市, 从提出申请到获批上市只有8天时间, 审批速度之快在中国药品审批史上史无前例. 对比之下, 四价疫苗从申请到上市却花了十年时间. 从十年到八天, 进口药品的审批速度可以说有了质的飞跃. '

对于超级 医院 和出境医疗旅游未来的发展趋势, 郭凡礼则认为, 多重政策调整新规在全国实施后, 也意味着博鳌乐城先行区和全国执行同样的政策, 先发优势将缩小. '同时, 因为可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请, 进口药的上市速度将会更快, 部分选择出境医疗的人员可能会选择留在国内等待新药上市, 使得出境医疗旅游人员成分变化, 出境医疗旅游的模式将出现改变. '