器械臨床試驗機構備案待提速 | 解讀關鍵環節

醫藥網6月5日訊 醫療器械臨床試驗管理機構可以借用藥物臨床試驗人員嗎? 用於臨床試驗的醫療器械, 一定要有獨立的庫房嗎? 醫院內部組織的相關培訓, 必須要發證書嗎? ……近日, 在高級研修學院主辦的醫療器械臨床試驗機構備案管理培訓班上, 學員們紛紛就 '備案制' 在落地過程中的具體問題向授課老師問詢.

'醫療器械臨床試驗機構備案工作自今年1月1日實施以來, 已經有110多家醫療機構成功備案, 其中, 包括非藥物臨床試驗基地30多家, 但離預期數量尚有差距. '備案制' 是個新事物, 在實施過程中需要更多專業講解和具體操作指導, 以幫助醫療機構準確了解醫療器械臨床試驗備案管理政策, 技術要求和備案流程, 促進備案工作的開展, 達到釋放資源, 擴大選擇的目的. ' 國家 藥品 監督管理局 醫療器械 註冊管理司 (暫) 副司長高國彪如是說.

5月29日, 深圳市血液中心通過 '醫療器械臨床試驗機構備案資訊管理系統' 成功備案, 成為全國血站系統第一家取得備案資質的醫療器械臨床試驗機構. 據該中心檢驗科主任曾勁峰介紹, 備案管理辦法發布後, 深圳市血液中心領導高度重視, 立即成立了醫療器械臨床試驗機構籌備小組, 組織相關部門學習研究相關政策法規, 由檢驗科牽頭, 嚴格按照備案要求逐項完善機構, 倫理等相關制度, SOP (標準 作業程序) 及主要研究者相關材料, 最終在5月29日完成申報並通過審核成功備案.

'雖然醫療器械臨床試驗機構管理由 '資質認定' 改為 '備案管理' 後, 工作程序大為簡化, 但備案資料的準備仍需要相當的時間和多部門的配合. 此外, 機構主要負責人的重視也是備案工作順利開展的必要前提. ' 曾勁峰說.

上述觀點得到天津市寶坻區人民 醫院 科教處處長孫長青的認同, 據了解, 寶坻區人民醫院是3月29日成功備案的.

孫長青表示, 要加快備案工作的進度, 醫院主要負責人的重視至關重要; 同時, 備案工作要落實到檔案和制度上. 比如, 在院中層幹部會議或者職工大會上, 反覆強調醫療器械臨床試驗工作的重要性, 獲得相關科室的支援; 印發成立醫療器械臨床試驗機構的檔案, 明確組成人員.

對此, 國家藥品監管局醫療器械註冊管理司 (暫) 研究監督處副調研員程錦也提醒說: '雖然醫療器械臨床試驗機構備案管理屬於 '告知性備案' , 醫療機構資質經審核合格, 線上填報備案資料後便可 '一鍵備案' , 但還是希望有意願參與醫療器械臨床試驗的醫療機構和單位, 能夠儘快完成備案, 避免後期 '紮堆兒' . '

今年1月, '醫療器械臨床試驗機構備案資訊管理系統' 已經開通, 從5個多月的運行情況看, 雖然備案只是告知性備案, 但使用備案系統的過程中, 仍然有一些技術性問題和細節需要注意.

'首次使用備案系統時, 一定要先下載 '常見問題查看' 和 '註冊說明手冊' , 明確備案流程和註冊時需要準備的材料. ' 負責備案系統維護的技術人員喬瑋說, 備案流程是先填寫賬號註冊基本資訊, 上傳相關附件, 同時郵寄資料符合性聲明. 如果審核通過, 註冊時填報的郵箱將收到註冊校驗碼和賬號核對通過/不通過通知. 核對通過後, 註冊單位將收到兩個賬戶 (填報賬戶和審核賬戶) , 一個由填報人員使用, 另一個由申報單位的內部審核人員使用.

'需要提醒備案單位的是, 內部審核人員一旦確定審核通過, 該單位的備案材料便會自動顯示在備案系統的公示頁面, 所以一定要認真核對後再確定提交. 此外, 部分郵箱由於安全級別較高, 可能會將未加好友的郵件設為垃圾郵件, 大家不要忘記到垃圾郵件中看一下是否收到賬號資訊. ' 喬瑋說.

而據食品藥品審核查驗中心研究檢查處檢查員張正付介紹, 目前, 備案機構填寫資訊時的常見錯誤主要有6類, 包括: 機構名稱與證照不一致, 證照不在有效期內, 附件上傳錯誤, 聯繫人授權書未使用系統提供的模板或缺少法人簽字和公章, 診療科目不清晰 (如只提供了代碼或文字不清晰) , 醫療機構級別證明未使用省/市衛生部門的檔案或證明等.

通過備案後, 臨床試驗機構是否就一勞永逸了呢? 對此, 程錦表示: '雖然備案沒有有效期限制, 但並不代表醫療機構可以一勞永逸. 國家藥品監管局將適時組織對已經備案的機構進行檢查. '

張正付也表示, 醫療器械臨床試驗機構不僅要完成形式上的備案, 更要達到開展臨床試驗的軟體和硬體條件. 醫療器械臨床試驗機構的管理人員需要對管理機構職責, 申報專業和倫理委員會的要求有清晰的了解.

'從以往對醫療器械臨床試驗檢查結果看, 仍然有一些問題需要醫療機構注意和改進. ' 張正付說, 如醫院的臨床試驗管理機構設置了主任, 副主任, 他們的分工一定要明確; 培訓不能流於形式, 要有培訓記錄和考核記錄; 管理機構要承擔起對臨床試驗的管理職責, 有完整的臨床試驗質量檢查計劃, 檢查記錄, 檢查意見和整改情況記錄等; 歸檔資料應清晰分類, 保證接受現場檢查時能立即獲取; 各科室研究人員要保證投入臨床試驗的時間, 熟悉試驗方案; 各科室要制定具有操作性的SOP, 杜絕互相抄襲SOP.

在倫理委員會方面, 張正付提醒醫療機構, 比較容易出現問題的環節包括委員會人員組成不符合要求, 缺乏外單位人員; 委員會委員雖然熟悉醫療器械臨床試驗 法規 , 但對醫院制定的SOP不了解; 相關SOP沒有涵蓋倫理審查各項工作流程, 缺少倫理審查, 資料保存, 培訓, 投票等相應SOP.