器械临床试验机构备案待提速 | 解读关键环节

医药网6月5日讯 医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗? 用于临床试验的医疗器械, 一定要有独立的库房吗? 医院内部组织的相关培训, 必须要发证书吗? ……近日, 在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上, 学员们纷纷就 '备案制' 在落地过程中的具体问题向授课老师问询.

'医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来, 已经有110多家医疗机构成功备案, 其中, 包括非药物临床试验基地30多家, 但离预期数量尚有差距. '备案制' 是个新事物, 在实施过程中需要更多专业讲解和具体操作指导, 以帮助医疗机构准确了解医疗器械临床试验备案管理政策, 技术要求和备案流程, 促进备案工作的开展, 达到释放资源, 扩大选择的目的. ' 国家 药品 监督管理局 医疗器械 注册管理司 (暂) 副司长高国彪如是说.

5月29日, 深圳市血液中心通过 '医疗器械临床试验机构备案信息管理系统' 成功备案, 成为全国血站系统第一家取得备案资质的医疗器械临床试验机构. 据该中心检验科主任曾劲峰介绍, 备案管理办法发布后, 深圳市血液中心领导高度重视, 立即成立了医疗器械临床试验机构筹备小组, 组织相关部门学习研究相关政策法规, 由检验科牵头, 严格按照备案要求逐项完善机构, 伦理等相关制度, SOP (标准 作业程序) 及主要研究者相关材料, 最终在5月29日完成申报并通过审核成功备案.

'虽然医疗器械临床试验机构管理由 '资质认定' 改为 '备案管理' 后, 工作程序大为简化, 但备案资料的准备仍需要相当的时间和多部门的配合. 此外, 机构主要负责人的重视也是备案工作顺利开展的必要前提. ' 曾劲峰说.

上述观点得到天津市宝坻区人民 医院 科教处处长孙长青的认同, 据了解, 宝坻区人民医院是3月29日成功备案的.

孙长青表示, 要加快备案工作的进度, 医院主要负责人的重视至关重要; 同时, 备案工作要落实到文件和制度上. 比如, 在院中层干部会议或者职工大会上, 反复强调医疗器械临床试验工作的重要性, 获得相关科室的支持; 印发成立医疗器械临床试验机构的文件, 明确组成人员.

对此, 国家药品监管局医疗器械注册管理司 (暂) 研究监督处副调研员程锦也提醒说: '虽然医疗器械临床试验机构备案管理属于 '告知性备案' , 医疗机构资质经审核合格, 在线填报备案资料后便可 '一键备案' , 但还是希望有意愿参与医疗器械临床试验的医疗机构和单位, 能够尽快完成备案, 避免后期 '扎堆儿' . '

今年1月, '医疗器械临床试验机构备案信息管理系统' 已经开通, 从5个多月的运行情况看, 虽然备案只是告知性备案, 但使用备案系统的过程中, 仍然有一些技术性问题和细节需要注意.

'首次使用备案系统时, 一定要先下载 '常见问题查看' 和 '注册说明手册' , 明确备案流程和注册时需要准备的材料. ' 负责备案系统维护的技术人员乔玮说, 备案流程是先填写账号注册基本信息, 上传相关附件, 同时邮寄资料符合性声明. 如果审核通过, 注册时填报的邮箱将收到注册校验码和账号核对通过/不通过通知. 核对通过后, 注册单位将收到两个账户 (填报账户和审核账户) , 一个由填报人员使用, 另一个由申报单位的内部审核人员使用.

'需要提醒备案单位的是, 内部审核人员一旦确定审核通过, 该单位的备案材料便会自动显示在备案系统的公示页面, 所以一定要认真核对后再确定提交. 此外, 部分邮箱由于安全级别较高, 可能会将未加好友的邮件设为垃圾邮件, 大家不要忘记到垃圾邮件中看一下是否收到账号信息. ' 乔玮说.

而据食品药品审核查验中心研究检查处检查员张正付介绍, 目前, 备案机构填写信息时的常见错误主要有6类, 包括: 机构名称与证照不一致, 证照不在有效期内, 附件上传错误, 联系人授权书未使用系统提供的模板或缺少法人签字和公章, 诊疗科目不清晰 (如只提供了代码或文字不清晰) , 医疗机构级别证明未使用省/市卫生部门的文件或证明等.

通过备案后, 临床试验机构是否就一劳永逸了呢? 对此, 程锦表示: '虽然备案没有有效期限制, 但并不代表医疗机构可以一劳永逸. 国家药品监管局将适时组织对已经备案的机构进行检查. '

张正付也表示, 医疗器械临床试验机构不仅要完成形式上的备案, 更要达到开展临床试验的软件和硬件条件. 医疗器械临床试验机构的管理人员需要对管理机构职责, 申报专业和伦理委员会的要求有清晰的了解.

'从以往对医疗器械临床试验检查结果看, 仍然有一些问题需要医疗机构注意和改进. ' 张正付说, 如医院的临床试验管理机构设置了主任, 副主任, 他们的分工一定要明确; 培训不能流于形式, 要有培训记录和考核记录; 管理机构要承担起对临床试验的管理职责, 有完整的临床试验质量检查计划, 检查记录, 检查意见和整改情况记录等; 归档资料应清晰分类, 保证接受现场检查时能立即获取; 各科室研究人员要保证投入临床试验的时间, 熟悉试验方案; 各科室要制定具有操作性的SOP, 杜绝互相抄袭SOP.

在伦理委员会方面, 张正付提醒医疗机构, 比较容易出现问题的环节包括委员会人员组成不符合要求, 缺乏外单位人员; 委员会委员虽然熟悉医疗器械临床试验 法规 , 但对医院制定的SOP不了解; 相关SOP没有涵盖伦理审查各项工作流程, 缺少伦理审查, 资料保存, 培训, 投票等相应SOP.