又一波飛檢, 江西省8家械企被停產整改!

又一波飛檢, 江西省瞄準定製式義齒企業. 飛檢後竟發現一家械企長期無證生產, 另有兩家械企生產無註冊證的二氧化鋯全瓷義齒.

2018年4月25日至28日, 江西省食藥監局組織對10家定製式義齒企業實施飛行檢查, 進一步推進定製式義齒企業 醫療器械 生產質量管理規範實施.

除了對4家存在一般缺陷的 企業 要求整改外, 對另外5家存在重大缺陷的企業作出停產整改的處罰. 並對這其中違規無證生產和生產無註冊證產品的的3家展開立案調查.

檢查發現, 宜春市潔美義齒有限公司持有的註冊證書已於2016年11月5日過期. 該註冊證無全瓷牙規格型號, 但在該企業生產車間精品部發現生產全瓷加工設備一台, 機器上有瓷粉. 其上所插隨身碟內有3個數控加工文檔, 其中最後修改日期為2018年4月25日. 同時發現3個已切削的瓷塊, 56個生產日期2017/04/06的空二氧化鋯包裝盒. 現場發現大量已使用, 已開封或未使用原料: 批號1704, 1705, 1706, 1707牙科烤瓷鎳鉻合金8盒, 已使用完畢.

在總經理辦公室一未加鎖的檔案櫃內發現財務憑證和票據若干:

其中, 開具時間為2017年11月16日的收款收據1份, 2017年10月份加工費2份: 均標明實收賬款, 應收賬款, 壞賬金額, 返點金額及醫生姓名等.

檢查情況表明, 該企業涉嫌長期無證生產, 各地應通知轄區內醫療機構, 牙科診所立即停用該企業生產的產品, 宜春市局應責令企業切實停產, 進行立案調查.

檢查發現, 江西恒信義齒有限公司實際生產地址 (南昌市二七北路436號附1號二層) 與生產許可證載明生產地址 (南昌市二七北路288號中轉糧庫辦公室一層) 不一致, 企業註冊證書無全瓷牙規格型號, 但在2017年9月-12月購進鋯塊30塊, 氧化鋯車針5套. 該企業質量管理體系存在嚴重缺陷, 涉嫌生產無註冊證二氧化鋯全瓷義齒, 南昌市局應責令企業停產整改, 進行立案調查.

新喻高新區創新齒科廠註冊證無全瓷牙規格型號, 在生產車間發現全瓷牙加工設備1台銑床 (型號: M600) , 電腦, 3D掃描器, 結晶烤瓷爐及氧化鋯瓷塊及染色液, 該公司涉嫌生產無註冊證二氧化鋯全瓷義齒, 新喻市局應責令企業停產整改, 進行立案調查.

檢查發現, 萍鄉鑲雅醫療器械有限公司無義齒生產, 銷售, 不合格品處理記錄, 產品不可追溯. 無2017-2018年度質量管理體系評價記錄. 不能提供原料: 齒科烤瓷合金 (批號: 18031502) 的檢驗報告. 萍鄉市局應責令企業停產整改, 並對其開展跟蹤檢查, 符合要求後方可恢複生產.

檢查發現, 九江雅觀義齒製作中心生產許可證載明生產地址與產品註冊和生產許可相關內容均不一致. 九江市局應責令企業停產整改, 督促企業辦理生產變更和註冊變更, 按 法規 要求修訂產品包裝標籤, 並對其開展跟蹤檢查, 符合要求後方可恢複生產.

對此, 江西省食藥監局要求, 嚴格查處違法違規企業, 通過落實處罰, 告知醫療機構, 開展跟蹤檢查等方式, 保持對不合格企業的高壓態勢, 真正做到 '整治一類產品, 規範一類行為' ; 舉一反三, 對轄區內定製式義齒企業逐一排查, 重點檢查實際生產地址與生產許可是否一致, 實際生產產品與註冊是否一致, 督促企業落實主體責任; 加強資訊報送, 飛行檢查存在違法違規行為企業後續處理情況應於6月30日前報送省局, 轄區內義齒企業監督檢查情況按分類分級監管有關要求, 將檢查記錄即時報送省局.

而在此之前的3月份和5月份飛檢中, 亦有三家企業質量管理體系存在嚴重問題, 被要求停產整改.

檢查發現: 該公司無2018年前生產的退熱貼生產, 銷售記錄, 產品不可追溯. 未對批號為20171103的不合格品進行評審, 無不合格品處理記錄. 無退熱貼的生產工藝規程, 作業指導書等. 無質量管理, 生產管理等相關人員的培訓記錄. 質量手冊, 管理者代表任命書未經簽署發布. 未與退熱貼產品原材料無紡布背襯層, 聚乙烯薄膜覆蓋層的供應商簽訂質量協議. 該企業質量管理體系存在嚴重問題, 樟樹市局應責令企業停產整改, 企業整改完成擬恢複生產的, 應提出書面申請, 由市局開展核查符合要求後方可恢複生產.

檢查發現: 江西安健生物技術有限公司因不符合生產質量管理規範要求, 南昌市食品 藥品 監督管理局已於2018年2月6日對該公司發布停產公告, 至今, 該公司未通過複產檢查. 但在財務室發現2箱尿液單羥酚衍生物檢測試劑, 外箱, 外盒上標示的生產批號為180301, 生產日期為2018/03/08. 在灌封車間發現已灌封好的尿液單羥酚衍生物檢測試劑7390支, 現場未發現任何記錄; 在廚房旁的房間內發現2100盒尿液單羥酚衍生物檢測試劑, 安瓿瓶, 外箱, 外盒上均未列印生產批號和生產日期. 在廚房旁的房間內發現用手工更改了批號的尿液單羥酚衍生物檢測試劑, 更改後的批號為170705現存10盒, 更改後的批號為170805現存9盒. 外包裝間發現打批號的打碼機顯示日期為20180301. 在包材倉庫發現安瓿瓶《成品庫貨位卡》, 入庫數量為35264支 (20件) , 2018年3月15日出庫6688支, 結存數量為28576支.

處罰結果: 該企業質量管理體系存在的嚴重問題, 涉嫌違規生產, 南昌市局應責令企業停產整改, 進行立案調查. 企業整改完成擬恢複生產的, 應提出書面申請, 由省藥品認證中心會同南昌市局開展全項目核查, 符合要求後方可恢複生產.

飛檢日期: 2018年3月19日-23日

飛檢企業: 南昌市貝歐特醫療科技股份有限公司電子

檢查發現: 該公司電子輸注泵內置軟體從2014年至今曆經多次修改, 2017年6月以前均未按產品技術要求規定編製軟體版本號, 無法追溯國抽不合格產品使用的軟體為哪個版本, 至今未建立軟體管理程序. 在行政大樓電子車間對面的一間未標示門牌號的房間內發現有產品包裝和原材料, 其中有241隻電子輸注泵泵頭 (批號Y180306) 和100隻改變鎖緊開關的電子輸注泵泵頭, 均無狀態標識, 經現場測試已燒錄軟體, 但不能提供燒錄工序的記錄. 該房間內還放有一台電子輸注泵泵頭專用檢測工裝 (自製) , 正在進行流量檢測, 無檢測記錄. 車間內發現3箱2017年10月生產產生的不合格品 (C型組件) , 行政樓三樓電子車間旁邊三間房間記憶體放有大量的過期不用的配件和檢測用後的樣品, 無相關記錄, 未按檔案要求及時處置; 電子輸注泵泵頭17隻不合格品存放在原料倉庫庫管員辦公室. 未按規定存放在退貨區.

處罰結果: 該企業質量管理體系存在的嚴重問題, 南昌市局應督促企業停產整改. 企業整改完成擬恢複生產的, 應提出書面申請, 由市局開展核查符合要求後方可恢複生產.