又一波飞检, 江西省8家械企被停产整改!

又一波飞检, 江西省瞄准定制式义齿企业. 飞检后竟发现一家械企长期无证生产, 另有两家械企生产无注册证的二氧化锆全瓷义齿.

2018年4月25日至28日, 江西省食药监局组织对10家定制式义齿企业实施飞行检查, 进一步推进定制式义齿企业 医疗器械 生产质量管理规范实施.

除了对4家存在一般缺陷的 企业 要求整改外, 对另外5家存在重大缺陷的企业作出停产整改的处罚. 并对这其中违规无证生产和生产无注册证产品的的3家展开立案调查.

检查发现, 宜春市洁美义齿有限公司持有的注册证书已于2016年11月5日过期. 该注册证无全瓷牙规格型号, 但在该企业生产车间精品部发现生产全瓷加工设备一台, 机器上有瓷粉. 其上所插U盘内有3个数控加工文档, 其中最后修改日期为2018年4月25日. 同时发现3个已切削的瓷块, 56个生产日期2017/04/06的空二氧化锆包装盒. 现场发现大量已使用, 已开封或未使用原料: 批号1704, 1705, 1706, 1707牙科烤瓷镍铬合金8盒, 已使用完毕.

在总经理办公室一未加锁的文件柜内发现财务凭证和票据若干:

其中, 开具时间为2017年11月16日的收款收据1份, 2017年10月份加工费2份: 均标明实收账款, 应收账款, 坏账金额, 返点金额及医生姓名等.

检查情况表明, 该企业涉嫌长期无证生产, 各地应通知辖区内医疗机构, 牙科诊所立即停用该企业生产的产品, 宜春市局应责令企业切实停产, 进行立案调查.

检查发现, 江西恒信义齿有限公司实际生产地址 (南昌市二七北路436号附1号二层) 与生产许可证载明生产地址 (南昌市二七北路288号中转粮库办公室一层) 不一致, 企业注册证书无全瓷牙规格型号, 但在2017年9月-12月购进锆块30块, 氧化锆车针5套. 该企业质量管理体系存在严重缺陷, 涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿, 南昌市局应责令企业停产整改, 进行立案调查.

新余高新区创新齿科厂注册证无全瓷牙规格型号, 在生产车间发现全瓷牙加工设备1台铣床 (型号: M600) , 电脑, 3D扫描仪, 结晶烤瓷炉及氧化锆瓷块及染色液, 该公司涉嫌生产无注册证二氧化锆全瓷义齿, 新余市局应责令企业停产整改, 进行立案调查.

检查发现, 萍乡镶雅医疗器械有限公司无义齿生产, 销售, 不合格品处理记录, 产品不可追溯. 无2017-2018年度质量管理体系评价记录. 不能提供原料: 齿科烤瓷合金 (批号: 18031502) 的检验报告. 萍乡市局应责令企业停产整改, 并对其开展跟踪检查, 符合要求后方可恢复生产.

检查发现, 九江雅观义齿制作中心生产许可证载明生产地址与产品注册和生产许可相关内容均不一致. 九江市局应责令企业停产整改, 督促企业办理生产变更和注册变更, 按 法规 要求修订产品包装标签, 并对其开展跟踪检查, 符合要求后方可恢复生产.

对此, 江西省食药监局要求, 严格查处违法违规企业, 通过落实处罚, 告知医疗机构, 开展跟踪检查等方式, 保持对不合格企业的高压态势, 真正做到 '整治一类产品, 规范一类行为' ; 举一反三, 对辖区内定制式义齿企业逐一排查, 重点检查实际生产地址与生产许可是否一致, 实际生产产品与注册是否一致, 督促企业落实主体责任; 加强信息报送, 飞行检查存在违法违规行为企业后续处理情况应于6月30日前报送省局, 辖区内义齿企业监督检查情况按分类分级监管有关要求, 将检查记录即时报送省局.

而在此之前的3月份和5月份飞检中, 亦有三家企业质量管理体系存在严重问题, 被要求停产整改.

检查发现: 该公司无2018年前生产的退热贴生产, 销售记录, 产品不可追溯. 未对批号为20171103的不合格品进行评审, 无不合格品处理记录. 无退热贴的生产工艺规程, 作业指导书等. 无质量管理, 生产管理等相关人员的培训记录. 质量手册, 管理者代表任命书未经签署发布. 未与退热贴产品原材料无纺布背衬层, 聚乙烯薄膜覆盖层的供应商签订质量协议. 该企业质量管理体系存在严重问题, 樟树市局应责令企业停产整改, 企业整改完成拟恢复生产的, 应提出书面申请, 由市局开展核查符合要求后方可恢复生产.

检查发现: 江西安健生物技术有限公司因不符合生产质量管理规范要求, 南昌市食品 药品 监督管理局已于2018年2月6日对该公司发布停产公告, 至今, 该公司未通过复产检查. 但在财务室发现2箱尿液单羟酚衍生物检测试剂, 外箱, 外盒上标示的生产批号为180301, 生产日期为2018/03/08. 在灌封车间发现已灌封好的尿液单羟酚衍生物检测试剂7390支, 现场未发现任何记录; 在厨房旁的房间内发现2100盒尿液单羟酚衍生物检测试剂, 安瓿瓶, 外箱, 外盒上均未打印生产批号和生产日期. 在厨房旁的房间内发现用手工更改了批号的尿液单羟酚衍生物检测试剂, 更改后的批号为170705现存10盒, 更改后的批号为170805现存9盒. 外包装间发现打批号的打码机显示日期为20180301. 在包材仓库发现安瓿瓶《成品库货位卡》, 入库数量为35264支 (20件) , 2018年3月15日出库6688支, 结存数量为28576支.

处罚结果: 该企业质量管理体系存在的严重问题, 涉嫌违规生产, 南昌市局应责令企业停产整改, 进行立案调查. 企业整改完成拟恢复生产的, 应提出书面申请, 由省药品认证中心会同南昌市局开展全项目核查, 符合要求后方可恢复生产.

飞检日期: 2018年3月19日-23日

飞检企业: 南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司电子

检查发现: 该公司电子输注泵内置软件从2014年至今历经多次修改, 2017年6月以前均未按产品技术要求规定编制软件版本号, 无法追溯国抽不合格产品使用的软件为哪个版本, 至今未建立软件管理程序. 在行政大楼电子车间对面的一间未标示门牌号的房间内发现有产品包装和原材料, 其中有241只电子输注泵泵头 (批号Y180306) 和100只改变锁紧开关的电子输注泵泵头, 均无状态标识, 经现场测试已烧录软件, 但不能提供烧录工序的记录. 该房间内还放有一台电子输注泵泵头专用检测工装 (自制) , 正在进行流量检测, 无检测记录. 车间内发现3箱2017年10月生产产生的不合格品 (C型组件) , 行政楼三楼电子车间旁边三间房间内存放有大量的过期不用的配件和检测用后的样品, 无相关记录, 未按文件要求及时处置; 电子输注泵泵头17只不合格品存放在原料仓库库管员办公室. 未按规定存放在退货区.

处罚结果: 该企业质量管理体系存在的严重问题, 南昌市局应督促企业停产整改. 企业整改完成拟恢复生产的, 应提出书面申请, 由市局开展核查符合要求后方可恢复生产.