醫療器械註冊技術審查指導原則制修訂工作管理規範

各省, 自治區, 直轄市食品藥品監督管理局, 器審中心:

為加強醫療器械註冊管理和醫療器械註冊技術審查指導原則制修訂工作的規範化管理, 國家 藥品 監督管理局組織制定了《醫療器械 註冊技術審查指導原則制修訂工作管理規範》, 現予印發, 自發布之日起實施.

國家藥品監督管理局辦公室

2018年5月28日

第一條 為加強醫療器械註冊管理和醫療器械註冊技術審查指導原則 (以下簡稱指導原則) 制修訂工作的規範化管理, 提高註冊審查質量, 制定本規範.

第二條 本規範適用於指導原則制修訂工作的申報立項, 編製審校, 徵求意見, 審核發布, 修訂和廢止.

第三條 指導原則由國家藥品監督管理局 (以下簡稱國家局) 發布, 用於規範醫療器械註冊技術審查, 指導醫療器械註冊申請人註冊申報. 指導原則是指導註冊申報及技術審評的指導檔案, 不涉及註冊審批等行政事項, 亦不作為法規強制執行, 如有能夠滿足法規要求的其他方法, 也可以採用, 但應提供詳細的研究資料和驗證資料. 應在遵循相關法規的前提下使用指導原則.

第四條 指導原則制修訂工作應當遵循科學嚴謹, 公開公正, 鼓勵創新的原則.

第五條 國家局負責指導原則制修訂的管理工作, 原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心 (以下簡稱器審中心) 負責指導原則制修訂的技術組織工作, 省級藥品監督管理部門對指導原則制修訂工作予以支援並組織實施.

第六條 鼓勵科研院所, 醫療機構, 行業協會, 檢測機構, 生產 企業 等單位參與指導原則的制修訂工作, 充分利用社會資源, 發揮社會參與的作用, 促進指導原則的應用.

第七條 指導原則項目申請單位 (以下簡稱申請單位) 應為器審中心, 各省級醫療器械審評機構或具備條件的相關單位.

申請單位申請制定或修訂指導原則, 原則上應於每年9月份向器審中心申請, 並提交《醫療器械註冊技術審查指導原則制定項目申請表》和/或《醫療器械註冊技術審查指導原則修訂項目申請表》. 對於工作急需的項目, 器審中心可根據需要提出制定或修訂計劃.

第八條 申請制定的指導原則應符合以下條件之一:

(一) 符合國家局指導原則相關規劃或要求;

(二) 具有代表性, 能夠指導該類產品的技術審查;

(三) 具有通用性, 能夠指導註冊技術審查工作;

(四) 體現前瞻性, 能夠促進創新發展;

(五) 具有一定的複雜性, 需進一步統一審評尺度.

第九條 申請修訂的指導原則應符合以下條件之一:

(一) 現行法律 法規 進行了調整, 對指導原則的內容有較大影響;

(二) 隨著科技發展, 產品的作用機理, 結構組成, 適用範圍等發生了較大變化;

(三) 對產品安全有效的認知水平發生了變化;

(四) 其他需對指導原則進行修訂的情形.

第十條 器審中心組織召開指導原則制修訂項目立項會, 根據監管需要和申請單位的能力條件, 對申報項目進行審核.

第十一條 器審中心將擬立項的指導原則制修訂項目計劃報國家局審批. 對批准立項的, 器審中心與申請單位簽訂項目合同, 明確雙方的責任和義務.

第十二條 國家局將批准立項的指導原則制修訂計劃在其網站上發布.

第十三條 申請單位應確定指導原則項目負責人和項目組成員, 必要時可邀請相關專家和行業代表參與工作.

第十四條 申請單位應編製工作計劃, 包括工作目標, 工作方法, 預期進度, 驗收 標準 等內容. 在合同簽訂後30天內, 申請單位將工作計劃報送器審中心. 申請單位原則上應當在1年內完成.

第十五條 申請單位應按開題啟動, 中期彙報, 徵求意見和審校定稿的程序逐步開展工作, 保證指導原則的編製質量.

第十六條 申請單位應根據編製工作需求對生產企業, 醫療機構, 省級藥品監管部門, 省級技術審評機構, 不良事件監測機構和醫療器械檢驗機構等進行調研, 收集產品研製, 生產, 檢驗, 臨床評價及使用中存在的主要問題和意見, 著重考慮以下幾點:

(一) 符合相關法規, 強制性的國家和行業標準;

(二) 針對涉及的實際問題, 提出可行的解決方案;

(三) 在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上, 充分考慮國內產業現狀和國際發展方向;

(四) 符合《醫療器械註冊技術審查指導原則編寫格式要求》.

第十七條 器審中心負責所有指導原則技術內容的質量把關, 申請單位應充分徵求器審中心的意見.

第十八條 申請單位做好調研反饋意見匯總, 對採納的意見說明修改內容, 對不採納的意見說明理由, 並根據反饋意見修改指導原則, 及時向器審中心報送徵求意見稿.

第十九條 器審中心在其網站對指導原則徵求意見稿向社會公開徵求意見, 徵求意見期限為30天.

第二十條 申請單位應合理處理公開徵集的意見, 通過修改完善並最終審校後形成送審稿, 及時向器審中心報送.

第二十一條 器審中心組織對申請單位報送的指導原則送審稿進行審核. 審核人員包括行政審批人員, 技術審評人員及有關專家.

第二十二條 申請單位應在審核會上彙報指導原則審校意見, 徵求意見的採納情況和修改措施. 審核人員根據以下要求進行審核:

(一) 申請單位是否根據審校意見和徵求意見完成修改, 採納並修改的內容是否科學合理, 未採納的理由是否充分;

(二) 指導原則是否可對註冊技術審查工作起到指導作用;

(三) 指導原則是否解決了註冊技術審評中遇到的問題.

第二十三條 審核結論為 '通過' 的, 申請單位根據審核意見修改指導原則, 並及時報送上報稿. 審核結論為 '不通過' 的, 項目終止, 或者轉入下一年度的制修訂工作.

第二十四條 器審中心對指導原則上報稿審核通過後報送國家局.

第二十五條 國家局對指導原則上報稿進行審定, 通過後以局通告的形式在其網站上發布. 對於發布的指導原則, 器審中心會同相關單位對技術細節進行解釋.

第二十六條 器審中心應收集已發布指導原則的反饋意見, 將有關意見轉交原申請單位進行分析評估. 對於適用本規範第九條情形的指導原則按照有關程序申請立項修訂, 對於不再適用現行法律法規且不適宜修訂的提出廢止意見.

第二十七條 國家局對於不再適用現行法律法規, 且不適宜修訂的指導原則, 或被替代的指導原則, 經審議後予以廢止.

第二十八條 審校是申請單位組織編寫指導原則, 通過調研, 徵求意見等措施加以修改完善, 並形成送審稿的過程. 審核是器審中心組織對申請單位形成的指導原則送審稿進行審查和確認的過程, 主要審查其是否根據反饋意見完成修改, 是否可對註冊技術審查工作起到指導作用. 審定是國家局對器審中心上報的指導原則進行規範性審查和批准發布的過程.

第二十九條 指導原則制修訂工作所需經費按國家局相關規定予以保障.

第三十條 本規範自發布之日起施行.