5月31日晚, 恒瑞醫藥發布公告稱, 於近日收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的磺達肝癸鈉注射液的《藥品註冊批件》. 值得注意的是, 此前 (5月18日) , 該品種已獲得美國 FDA 批准文號.
磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗 凝血酶 III (ATIII) 介導的因子 Xa, 顯現抗 凝血效應, 適用於預防髖骨骨折手術 (包括延長預防) , 髖關節置換手術, 膝關節置換手術或腹部手術的患者的深靜脈血栓形成 (DVT) , 以及聯合華法林治療 DVT 或急性肺栓塞.
磺達肝癸鈉注射液由美國公司 MYLAN IRELAND LTD.開發, 最早於 2001 年 12 月7 日獲得 FDA 批准上市銷售. 2009 年英國 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA (安卓) 在中國獲批上市, 於 2015 年變更為愛爾蘭 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA (安卓) .
除恒瑞醫藥外, 國內另有正大天晴, 天津紅日, 信泰製藥, 遼寧海思科等多家企業提交了 6 類申請, 目前暫無國內企業獲批.
經查詢 IMS 資料庫, 2017 年磺達肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為 294 萬美元, 美國市場銷售額約為 6,953 萬美元, 全球市場銷售額約為 1.9 億美元.
截至目前, 恒瑞在該項目上已投入研發費用約為 7,900 萬元人民幣.
