粵津閩自貿區進入2.0階段 | 醫藥行業有大變化

醫藥網5月28日訊 這幾天有個大新聞.

5月24日, 國務院印發《進一步深化中國 (廣東) 自由貿易試驗區改革開放方案》, 《進一步深化中國 (天津) 自由貿易試驗區改革開放方案》, 《進一步深化中國 (福建) 自由貿易試驗區改革開放方案》.

運行三年的粵, 津, 閩自貿區, 進入2.0階段. 三地的方案中, 都有和醫藥相關內容, 各不相同.

允許自貿試驗區內, 醫療器械註冊申請人委託廣東省醫療器械生產企業生產產品. 優化生物醫藥全球協同研發的試驗用生物材料和特殊物品的檢疫查驗流程.

創新醫藥產業監管模式. 優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品准入許可. 對符合國家有關規定的 藥品 實行優先審評審批. 支援藥品研發機構參與藥品上市許可人制度試點.

允許自貿試驗區內醫療器械註冊申請人委託天津市醫療器械生產企業生產產品.

支援自貿試驗區內醫療機構開展國際合作, 引進國際多中心臨床試驗, 與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗. 大力發展中 醫藥 服務貿易, 擴大 中醫藥 服務貿易國際市場准入, 推動中醫藥海外創新發展.

深化整合電路, 光學儀器, 精密機械等先進位造業和冷鏈物流, 文化創意, 健康養老, 中醫藥等現代服務業對台合作.

支援在自貿試驗區就業, 生活的台胞在醫療, 融資, 購房, 住宿等方面享受與大陸居民同等待遇, 台灣企業在科研經費申請等方面享受與大陸企業同等待遇.

在廣東和天津的檔案中, 都有 '允許自貿試驗區內醫療器械註冊申請人, 委託廣東 (天津市) 醫療器械生產 企業 生產產品' 的表述.

結合上海的經驗, 或許可以預測, 醫療器械的外包時代來了. 去年起, 經國務院批准, 上海自貿區在全國率先啟動了醫療器械註冊人制度創新改革, 行業大變局也由此開啟.

上海的改革, 允許產品在孵化階段就委託生產, 允許註冊人多點委託生產, 允許不具備生產資質的受託企業提交註冊人的醫療器械註冊證申請生產許可. 效果明顯, 上海微創和美敦力都企業有碩果落地.

藥品方面, 天津的檔案中對應的內容比較多. 如 '對符合國家有關規定的藥品實行優先審評審批. 支援藥品研發機構參與藥品上市許可人制度試點. ' '支援自貿試驗區內醫療機構開展國際合作 '等.

參照海南的先例, 大的變化就是, 進口藥會進來的更多, 更快. 如海南的 '博鼇樂城國際醫療旅遊先行區' , 就被批准可以使用, 我國尚無同品種產品獲准註冊的藥品和醫療器械. 另外, '藥品研發機構參與藥品上市許可人制度試點' 就更直接.

中國再一次向世界宣示開放的大門不會關閉, 只會越開越大. 對於醫藥行業來說, 這是個公平的考驗: 有能力的企業可以擁抱全世界的市場, 實力不濟的, 要麼加速進步, 要麼就會被進來的產品取代.