葛蘭素史克公司近期在美國胸科學會 (ATS) 會議上發布了一項最新的長期研究, Nucala抗IL-5 (白介素-5) 生物治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的積極結果. 長期數據顯示, 哮喘控制在研究期間得到持續改善而惡化持續減少.
重度嗜酸性粒細胞性哮喘是一種炎症性疾病, 與血液中存在的高於正常水平的嗜酸性粒細胞 (一種白血細胞) 有關. 過度生產的血細胞會導致重要器官和組織發炎, 有時會造成永久損傷. 在美國, 估計有2570萬人患有某種形式的哮喘, 其中15% 的人患有重度哮喘, 用標準藥物難以控制. 嗜酸性粒細胞性哮喘被認為是重度哮喘的主要原因, 影響了50-60%的患者.
Nucala (mepolizumab) 是一種人源單克隆抗體藥物, 它可以選擇性識別並結合IL-5, 阻斷IL-5與受體在嗜酸性粒細胞表面的結合, 從而緩解重度嗜酸性粒細胞性哮喘, 並同時降低嗜酸性粒細胞水平. Nucala最初於2015年獲得美國FDA批准, 用於治療12歲及以上伴有嗜酸性粒細胞表型的重度哮喘患者.
這次公布的結果來自於開放標籤的COLUMBA研究. COLUMBA研究旨在評估Nucala在重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者中的長期安全性和有效性. 該試驗在參加過為期12個月的DREAM研究的患者中進行, DREAM是一項在2014年完成的Nucala臨床3期試驗. 在結束DREAM實驗12個月後, COLUMBA研究的347名參與者開始在標準護理程序外每四周接受一次皮下注射100 mg的Nucala. 該研究報告的數據時間跨度平均為3.5年, 最長為4.5年. 結果顯示:
急性發作率降低了61%, 約三分之一的患者沒有經曆與哮喘有關的惡化;
研究期間每年的惡化率持續保持平穩 (第一年0.71, 第二年0.82, 第三年0.71) ;
從第一次評估 (第12周) 哮喘控制就得到改善並維持四年以上 (直到第228周) ;
截至第4周時, 血液嗜酸性粒細胞減少78% , 並持續至研究結束;
在COLUMBA研究中觀察到的長期Nucala治療的安全性和免疫原性譜與之前的研究一致.
葛蘭素史克呼吸治療領域研發主管Dave Allen博士說: '這些新數據為我們提供了證據, 證明Nucala是一種有針對性的生物治療方法, 可為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者提供持久的益處. 研究結果顯示, 該藥在相當長的一段時間內持續減少惡化並控制哮喘, 同時沒有新發現的安全性風險. '
克利夫蘭診所 (Cleveland Clinic) 副教授, COLUMBA研究的首席研究員Sumita Khatri博士在一份聲明中表示: '吸入或口服治療無法控制的重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者一直在尋求改善哮喘控制的方法. 我們認為通過生物療法可能實現這一目的, 並且很高興看到Nucala這一抗IL-5療法同時具有長期有效性和長期安全性. '
我們期待這次發布的新數據可以儘快為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者帶來幫助控制疾病的新療法!
