葛兰素史克公司近期在美国胸科学会 (ATS) 会议上发布了一项最新的长期研究, Nucala抗IL-5 (白介素-5) 生物治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的积极结果. 长期数据显示, 哮喘控制在研究期间得到持续改善而恶化持续减少.
重度嗜酸性粒细胞性哮喘是一种炎症性疾病, 与血液中存在的高于正常水平的嗜酸性粒细胞 (一种白血细胞) 有关. 过度生产的血细胞会导致重要器官和组织发炎, 有时会造成永久损伤. 在美国, 估计有2570万人患有某种形式的哮喘, 其中15% 的人患有重度哮喘, 用标准药物难以控制. 嗜酸性粒细胞性哮喘被认为是重度哮喘的主要原因, 影响了50-60%的患者.
Nucala (mepolizumab) 是一种人源单克隆抗体药物, 它可以选择性识别并结合IL-5, 阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合, 从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘, 并同时降低嗜酸性粒细胞水平. Nucala最初于2015年获得美国FDA批准, 用于治疗12岁及以上伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者.
这次公布的结果来自于开放标签的COLUMBA研究. COLUMBA研究旨在评估Nucala在重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的长期安全性和有效性. 该试验在参加过为期12个月的DREAM研究的患者中进行, DREAM是一项在2014年完成的Nucala临床3期试验. 在结束DREAM实验12个月后, COLUMBA研究的347名参与者开始在标准护理程序外每四周接受一次皮下注射100 mg的Nucala. 该研究报告的数据时间跨度平均为3.5年, 最长为4.5年. 结果显示:
急性发作率降低了61%, 约三分之一的患者没有经历与哮喘有关的恶化;
研究期间每年的恶化率持续保持平稳 (第一年0.71, 第二年0.82, 第三年0.71) ;
从第一次评估 (第12周) 哮喘控制就得到改善并维持四年以上 (直到第228周) ;
截至第4周时, 血液嗜酸性粒细胞减少78% , 并持续至研究结束;
在COLUMBA研究中观察到的长期Nucala治疗的安全性和免疫原性谱与之前的研究一致.
葛兰素史克呼吸治疗领域研发主管Dave Allen博士说: '这些新数据为我们提供了证据, 证明Nucala是一种有针对性的生物治疗方法, 可为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者提供持久的益处. 研究结果显示, 该药在相当长的一段时间内持续减少恶化并控制哮喘, 同时没有新发现的安全性风险. '
克利夫兰诊所 (Cleveland Clinic) 副教授, COLUMBA研究的首席研究员Sumita Khatri博士在一份声明中表示: '吸入或口服治疗无法控制的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者一直在寻求改善哮喘控制的方法. 我们认为通过生物疗法可能实现这一目的, 并且很高兴看到Nucala这一抗IL-5疗法同时具有长期有效性和长期安全性. '
我们期待这次发布的新数据可以尽快为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者带来帮助控制疾病的新疗法!
