制度變奏
兩大血製品政策實施的階段性結果
血液製品市場長期是一個受政策影響明顯, 市場高度壁壘的醫藥市場. 鑒於血液製品的特殊性, WHO一直主張各國血液製品供給要儘可能實現自給自足. 同時, 由於血液製品在理論上不能完全避免病毒傳播風險, 因此相比於其他領域產品, 行業監管部門對血液製品監管最為嚴格, 血液製品企業成立和采漿站設立都需要國家嚴格審批, 2000年以後國家就不再新增任何血液製品生產企業.
實施批簽發制度,
國內血製品品質可靠
目前全行業的29家血液製品生產企業均於1998年以前整體通過了當時的GMP認證, 是第一個全部通過GMP的細分領域. 此外, 與中化藥不同, 國家對血液製品實施批簽發管理制度, 要求在國內銷售的所有血液製品上市前每一批都需要在中檢院或者其指定的血液製品檢測機構進行批簽發檢測, 合格才獲准上市銷售.
自2008年1月血液製品整體納入批簽發檢測後, 國內血液製品的品質持續穩步增長. 根據2016年和2017年中檢院生物製品批簽發年報, 近兩年中檢院及其下屬機構共檢測了8413批血液製品, 僅有3批次不合格, 不合格的原因包括蛋白含量和可見異物, 所有批簽發不合格批次產品全部禁止上市銷售.
需要指出的是, 3批次產品均為進口白蛋白. 換言之, 近兩年國內生產的血液製品全部通過了批簽發檢測.
實施血液製品倍增計劃,
漿量增長仍有需求
在行業監管嚴格的背後, 國內長期存在血液製品供不應求的現狀. 根據國際血漿治療協會 (PPTA) 的最新數據, 2016年美國血漿採集量高達3.83萬噸, 而國內僅為數千噸. 按照現有的血液製品臨床使用水平, 國內血液製品血漿需求不低於1.4萬噸.
為了彌補該缺口, 國家提出了 '血液製品倍增計劃' , 寄望通過較短時間快速提升國內血漿採集量. 在倍增計劃的引導和激勵下, 國內采漿能力大幅提升, 采漿量從2011年的3857噸增加到2017年的8081噸左右, 增長109.5%.
但即便如此, 現有采漿量較市場需求還有較大差距, 考慮到現有市場需求和未來提升空間, 同時在重組凝血因子領域我們還存在一定的技術差距, 因此國內監管部門放開了人血白蛋白產品和重組凝血因子的進口.
整體市場變奏
醫院市場增速放緩但遠高於行業水平, 或面臨降價壓力
由於存在巨大的市場剛需, 血液製品領域在2014-2016年持續保持較快的增長數據, PDB樣本醫院資料庫顯示年增長率均在15%以上, 其中2016年樣本醫院增長率達到18.1%. 然而2017年增速卻有所放緩, 樣本醫院血液製品市場達到59.14億元, 同比增長降低到12.33%.
導致市場增長放緩的主要原因有兩方面
首先, 血液製品中人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白都是佔據較大醫療資源的高金額產品, 同時這些產品的臨床使用廣泛. 在醫保控費的大背景下, 白蛋白和靜丙作為高金額, 多科室適應症品種, 無疑是重點監控對象, 為此部分地區在臨床使用和醫療保險等方面都對血液製品進行不少限制, 甚至極個別地區將白蛋白, 靜丙列入到輔助藥品監控目錄. 不過需要指出的是, 根據疾病治療臨床路徑及診療指南, 白蛋白和靜丙是一系列重症疾病, 感染疾病, 免疫缺陷或自身免疫疾病的一線治療用藥, 因此將兩個產品列入輔助藥品監控目錄有待商榷.
相對於限制使用, 對血液製品而言更大的挑戰是降價. 血液製品市場總體已從緊缺向競爭轉變, 尤其是部分品種將出現供大於求的情況下, 血液製品價格總體存在下行風險. 不容忽視的是, 目前在招標掛網, 醫聯體聯合採購和二次議價等降價壓力的影響下, 血液製品企業如何應對降價值得關注. 相比於其他產品, 血液製品長期未涉及價格戰, 加之采漿成本居高不下, 藥品採購碎片化+藥價形成複雜化+藥價下降常態化, 這一系列變化將對血液製品企業帶來巨大挑戰. 此外, 供求關係的變化也在改變血液製品市場, 因此血液製品企業需要將更多目光聚焦於市場終端.
不過, 儘管2017年血液製品增速放緩, 但放緩趨勢依然低於行業總體水平. 根據PDB數據, 2017年樣本醫院整體增長速度降低到曆史最低的1.58%, 降幅為5.91%; 而血液製品依然保持兩位數增長態勢, 增速下降5.77%. 在處方藥市場越來越困難的慢周期階段, 血液製品市場依然可期.
大品種變奏
人血白蛋白競爭強度增大, 等級醫院外資品種優勢擴大
人血白蛋白是臨床最常用的血液製品, 也是樣本醫院市場用藥金額最高的品種之一, 2017年樣本醫院銷量達到32.02億元, 銷售額僅次於氯化鈉位居第二. 人血白蛋白主要用於提升血漿膠體滲透壓, 降低顱內壓, 治療高膽紅素血症以及低蛋白血症.
雖然白蛋白市場規模巨大, 但依然有不小的增長潛力, 最主要的原因是2018年歐盟將白蛋白最主要的競品羥乙基澱粉停止銷售許可, 該事件將嚴重影響國內羥乙基澱粉的使用, 白蛋白無疑將獲益.
由於目前國內企業供給不足, 使得白蛋白成為國內唯一獲准進口的血源性血液製品. 同時, 因跨國血液製品企業血漿採集成本低於國內且血漿利用度更高, 導致白蛋白在歐美市場價格低於國內, 這使得跨國血液巨頭有更大的意願將白蛋白引入國內銷售, 而更低的供貨價格也使得進口產品在等級醫院市場上有更強的競爭力.
在四大跨國血液製品企業的推動下, 國內人血白蛋白醫院市場保持較快增長速度, 2017年樣本醫院銷量達到32.02億元, 銷售額同比增長8.3%. 而進口白蛋白在醫院市場的佔比從2015年的77.1%提升到80.4%. 其中, 杰特貝林, 夏爾, 基立福和奧克特琺瑪分別佔據31.7%, 23.1%, 21.2%和4.1%. 國內企業除泰邦外, 其他企業均未超過4%.
由於國內部分血液製品企業白蛋白院外銷售規模巨大, 故樣本醫院數據僅能反映等級醫院市場差別. 根據中檢院批簽發數據, 2017年全國白蛋白批簽總數為4083萬瓶 (按10g規格計算) , 從總體市場來看, 國內白蛋白供應佔比為43%, 比例明顯高於等級醫院水平.
不過, 較2016年國產白蛋白批簽發佔比下降1%, 這提示院外市場銷售也出現一定瓶頸, 因此預計未來一段時間等級醫院白蛋白終端競爭將日趨激烈
