制度变奏
两大血制品政策实施的阶段性结果
血液制品市场长期是一个受政策影响明显, 市场高度壁垒的医药市场. 鉴于血液制品的特殊性, WHO一直主张各国血液制品供给要尽可能实现自给自足. 同时, 由于血液制品在理论上不能完全避免病毒传播风险, 因此相比于其他领域产品, 行业监管部门对血液制品监管最为严格, 血液制品企业成立和采浆站设立都需要国家严格审批, 2000年以后国家就不再新增任何血液制品生产企业.
实施批签发制度,
国内血制品品质可靠
目前全行业的29家血液制品生产企业均于1998年以前整体通过了当时的GMP认证, 是第一个全部通过GMP的细分领域. 此外, 与中化药不同, 国家对血液制品实施批签发管理制度, 要求在国内销售的所有血液制品上市前每一批都需要在中检院或者其指定的血液制品检测机构进行批签发检测, 合格才获准上市销售.
自2008年1月血液制品整体纳入批签发检测后, 国内血液制品的品质持续稳步增长. 根据2016年和2017年中检院生物制品批签发年报, 近两年中检院及其下属机构共检测了8413批血液制品, 仅有3批次不合格, 不合格的原因包括蛋白含量和可见异物, 所有批签发不合格批次产品全部禁止上市销售.
需要指出的是, 3批次产品均为进口白蛋白. 换言之, 近两年国内生产的血液制品全部通过了批签发检测.
实施血液制品倍增计划,
浆量增长仍有需求
在行业监管严格的背后, 国内长期存在血液制品供不应求的现状. 根据国际血浆治疗协会 (PPTA) 的最新数据, 2016年美国血浆采集量高达3.83万吨, 而国内仅为数千吨. 按照现有的血液制品临床使用水平, 国内血液制品血浆需求不低于1.4万吨.
为了弥补该缺口, 国家提出了 '血液制品倍增计划' , 寄望通过较短时间快速提升国内血浆采集量. 在倍增计划的引导和激励下, 国内采浆能力大幅提升, 采浆量从2011年的3857吨增加到2017年的8081吨左右, 增长109.5%.
但即便如此, 现有采浆量较市场需求还有较大差距, 考虑到现有市场需求和未来提升空间, 同时在重组凝血因子领域我们还存在一定的技术差距, 因此国内监管部门放开了人血白蛋白产品和重组凝血因子的进口.
整体市场变奏
医院市场增速放缓但远高于行业水平, 或面临降价压力
由于存在巨大的市场刚需, 血液制品领域在2014-2016年持续保持较快的增长数据, PDB样本医院数据库显示年增长率均在15%以上, 其中2016年样本医院增长率达到18.1%. 然而2017年增速却有所放缓, 样本医院血液制品市场达到59.14亿元, 同比增长降低到12.33%.
导致市场增长放缓的主要原因有两方面
首先, 血液制品中人血白蛋白和静注人免疫球蛋白都是占据较大医疗资源的高金额产品, 同时这些产品的临床使用广泛. 在医保控费的大背景下, 白蛋白和静丙作为高金额, 多科室适应症品种, 无疑是重点监控对象, 为此部分地区在临床使用和医疗保险等方面都对血液制品进行不少限制, 甚至极个别地区将白蛋白, 静丙列入到辅助药品监控目录. 不过需要指出的是, 根据疾病治疗临床路径及诊疗指南, 白蛋白和静丙是一系列重症疾病, 感染疾病, 免疫缺陷或自身免疫疾病的一线治疗用药, 因此将两个产品列入辅助药品监控目录有待商榷.
相对于限制使用, 对血液制品而言更大的挑战是降价. 血液制品市场总体已从紧缺向竞争转变, 尤其是部分品种将出现供大于求的情况下, 血液制品价格总体存在下行风险. 不容忽视的是, 目前在招标挂网, 医联体联合采购和二次议价等降价压力的影响下, 血液制品企业如何应对降价值得关注. 相比于其他产品, 血液制品长期未涉及价格战, 加之采浆成本居高不下, 药品采购碎片化+药价形成复杂化+药价下降常态化, 这一系列变化将对血液制品企业带来巨大挑战. 此外, 供求关系的变化也在改变血液制品市场, 因此血液制品企业需要将更多目光聚焦于市场终端.
不过, 尽管2017年血液制品增速放缓, 但放缓趋势依然低于行业总体水平. 根据PDB数据, 2017年样本医院整体增长速度降低到历史最低的1.58%, 降幅为5.91%; 而血液制品依然保持两位数增长态势, 增速下降5.77%. 在处方药市场越来越困难的慢周期阶段, 血液制品市场依然可期.
大品种变奏
人血白蛋白竞争强度增大, 等级医院外资品种优势扩大
人血白蛋白是临床最常用的血液制品, 也是样本医院市场用药金额最高的品种之一, 2017年样本医院销量达到32.02亿元, 销售额仅次于氯化钠位居第二. 人血白蛋白主要用于提升血浆胶体渗透压, 降低颅内压, 治疗高胆红素血症以及低蛋白血症.
虽然白蛋白市场规模巨大, 但依然有不小的增长潜力, 最主要的原因是2018年欧盟将白蛋白最主要的竞品羟乙基淀粉停止销售许可, 该事件将严重影响国内羟乙基淀粉的使用, 白蛋白无疑将获益.
由于目前国内企业供给不足, 使得白蛋白成为国内唯一获准进口的血源性血液制品. 同时, 因跨国血液制品企业血浆采集成本低于国内且血浆利用度更高, 导致白蛋白在欧美市场价格低于国内, 这使得跨国血液巨头有更大的意愿将白蛋白引入国内销售, 而更低的供货价格也使得进口产品在等级医院市场上有更强的竞争力.
在四大跨国血液制品企业的推动下, 国内人血白蛋白医院市场保持较快增长速度, 2017年样本医院销量达到32.02亿元, 销售额同比增长8.3%. 而进口白蛋白在医院市场的占比从2015年的77.1%提升到80.4%. 其中, 杰特贝林, 夏尔, 基立福和奥克特珐玛分别占据31.7%, 23.1%, 21.2%和4.1%. 国内企业除泰邦外, 其他企业均未超过4%.
由于国内部分血液制品企业白蛋白院外销售规模巨大, 故样本医院数据仅能反映等级医院市场差别. 根据中检院批签发数据, 2017年全国白蛋白批签总数为4083万瓶 (按10g规格计算) , 从总体市场来看, 国内白蛋白供应占比为43%, 比例明显高于等级医院水平.
不过, 较2016年国产白蛋白批签发占比下降1%, 这提示院外市场销售也出现一定瓶颈, 因此预计未来一段时间等级医院白蛋白终端竞争将日趋激烈
