國家藥監局公布4項註冊技術審查指導原則

醫藥網5月21日訊 5月18日, 國家藥品監督管理局發布手術顯微鏡等4項註冊技術審查指導原則, 後附4項指導原則的名稱及適用範圍等資訊, 供參考:

適用範圍

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》 (國家食品 藥品 監督管理總局公告2017年第104號) 中涉及在顯微手術和診斷治療時用於觀察的手術顯微鏡, 管理類別為二類, 產品分類編碼為06—13—04 (醫用成像器械—光學成像診斷設備—手術顯微鏡 (非眼科) ) , 16—05—05 (眼科器械—眼科治療和手術設備, 輔助器具—其他眼科治療和手術設備) .

本指導原則不包含帶有熒光造影功能的手術顯微鏡.

適用範圍

本指導原則適用於供醫療機構使用的潔淨工作台. 根據2017年9月4日發布的《醫療器械 分類目錄》 (國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號) , 管理類別為二類, 分類編號為22—16—02 (臨床檢驗器械—醫用生物防護設備—潔淨工作台) .

本指導原則僅適用於供醫療機構使用, 可提供潔淨等級為ISO5級 (FED 209E 100級) 或更高等級的局部操作環境的箱式空氣淨化設備.

適用範圍

本指導原則適用於非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計, 根據《醫療器械分類目錄》 (國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號) , 眼壓計產品按二類醫療器械管理, 分類編碼為16—04—17 (眼科器械—眼科測量診斷設備和器具—眼壓計) .

本指導原則範圍不包含機械式眼壓計.

適用範圍

本指導原則適用於脈搏波速度和踝臂指數檢測產品 (以下簡稱產品) , 產品是以示波法通過袖帶感測器取得的壓力和脈搏訊號來自動完成間接測量的裝置. 參考《醫療器械分類目錄》 (國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號) , 屬於07醫用診察和監護器械, 管理類別為二類. 具有脈搏波傳導速度 (PWV) 和/或踝臂指數 (ABI) 測量功能的產品均在本指導原則的範圍內.

ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓

PWV =脈搏波傳導的距離/時間差