国家药监局公布4项注册技术审查指导原则

医药网5月21日讯 5月18日, 国家药品监督管理局发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则, 后附4项指导原则的名称及适用范围等信息, 供参考:

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》 (国家食品 药品 监督管理总局公告2017年第104号) 中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜, 管理类别为二类, 产品分类编码为06—13—04 (医用成像器械—光学成像诊断设备—手术显微镜 (非眼科) ) , 16—05—05 (眼科器械—眼科治疗和手术设备, 辅助器具—其他眼科治疗和手术设备) .

本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜.

适用范围

本指导原则适用于供医疗机构使用的洁净工作台. 根据2017年9月4日发布的《医疗器械 分类目录》 (国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号) , 管理类别为二类, 分类编号为22—16—02 (临床检验器械—医用生物防护设备—洁净工作台) .

本指导原则仅适用于供医疗机构使用, 可提供洁净等级为ISO5级 (FED 209E 100级) 或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备.

适用范围

本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计, 根据《医疗器械分类目录》 (国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号) , 眼压计产品按二类医疗器械管理, 分类编码为16—04—17 (眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计) .

本指导原则范围不包含机械式眼压计.

适用范围

本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品 (以下简称产品) , 产品是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量的装置. 参考《医疗器械分类目录》 (国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号) , 属于07医用诊察和监护器械, 管理类别为二类. 具有脉搏波传导速度 (PWV) 和/或踝臂指数 (ABI) 测量功能的产品均在本指导原则的范围内.

ABI = 脚踝收缩压/上臂收缩压

PWV =脉搏波传导的距离/时间差