安徽將專項整治醫療器械 | 重點盯緊 | '五類' | 行為

醫藥網5月16日訊 5月15日, 記者從省食藥監局獲悉, 我省將開展為期7個月的嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治行動, 嚴厲打擊經營使用無證醫療器械, 未經許可 (備案) 從事經營醫療器械等違法違規行為, 保障醫療器械經營使用環節質量安全.

專項整治行動將嚴查 '黑窩點' '黑網站' '黑平台' '黑門店' , 嚴懲經營使用醫療器械違法違規行為, 使重大案件得到及時查處, 經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制, 醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任得到進一步落實.

行動中, 各地食藥監系統將開展五個嚴查: 即嚴查轄區內未經許可 (備案) 從事經營和網路銷售醫療器械; 嚴查經營 (網路銷售) 和使用未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械行為; 嚴查非法經營關注度高, 使用量大的注射用透明質酸鈉, 避孕套, 隱形眼鏡等產品的行為; 嚴查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》情況; 嚴查醫療機構落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況.

本次專項整治行動將採取 '線下' 整治和 '線上' 整治同步推進, 以重點企業, 重點產品, 重點線索為重點, 以監管薄弱環節為切入點, 認真組織排查, 定期巡查, 不定期抽查. 對檢查中發現的違法違規行為應依法進行處罰, 情節嚴重的, 給予吊銷許可證照或移送公安機關. 對存在問題的使用單位要督促其整改到位, 對違法違規行為應當按照 醫療器械 法規 要求嚴厲查處. 通過整治, 依法規範一批, 清理一批, 查處一批, 取締一批違法違規經營 企業.