國家藥監局批准註冊107個醫療器械產品上市

醫藥網5月16日訊 5月15日, 國家藥品監督管理局發布消息, 公布了今年4月批准上市的107款醫療器械情況, 其中境內第三類醫療器械產品52個, 進口第三類醫療器械產品23個, 進口第二類醫療器械產品32個.

今年1-3月, 國家藥監局批准上市的 醫療器械 產品數量分別為88個, 96個, 94個, 加上4月批準的107年, 前四個月共批准了385個. 而2017年1-4月, 則分別批准了135個, 39個, 130個, 90個, 共計394個. 兩年相比較, 開年後前4個月批準的數量基本一樣.

附: 2018年4月批准註冊醫療器械產品目錄

序號	產品名稱	註冊人名稱	註冊證編號
境內第三類醫療器械
1	人類MTHFR (C677T) 基因 多態性檢測試劑盒 (PCR-熔解曲線法)	無錫銳奇基因生物科技有限公司	國械注准20183400118
2	ABO正反定型及Rh (D/C/E) 血型檢測卡 (微柱凝膠法)	深圳市宇諾生物技術有限公司	國械注准20183400119
3	人類CYP2C19基因分型檢測試劑盒 (PCR-熔解曲線法)	無錫銳奇基因生物科技有限公司	國械注准20183400120
4	肺炎衣原體IgM抗體, 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑 (膠體金法)	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注准20183400121
5	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑 (膠體金法)	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注准20183400122
6	ABO/RhD血型抗原檢測卡 (微柱凝膠法)	深圳市宇諾生物技術有限公司	國械注准20183400123
7	生物安全櫃	上海上淨淨化設備有限公司	國械注准20183540124
8	生物安全櫃	上海上淨淨化設備有限公司	國械注准20183540125
9	即時熒光定量PCR儀	蘇州百源基因技術有限公司	國械注准20183400126
10	神經外科手術導航定位系統	北京柏惠維康科技有限公司	國械注准20183540127
11	高頻內窺鏡手術器械	杭州歐創醫療器械有限公司	國械注准20183220128
12	即時熒光定量PCR儀	安徽同科生物科技有限公司	國械注准20183400129
13	高頻手術設備	凱卓科技 (北京) 有限公司	國械注准20183250130
14	硬性光學腹腔內窺鏡	南京邁瑞生物醫療電子有限公司	國械注准20183220131
15	疝修補補片	上海新華瑞思醫療科技有限公司	國械注准20183460132
16	接骨螺釘	深圳市昌華生物醫學工程有限公司	國械注准20183460133
17	一次性使用精密過濾輸液器 帶針	山東中保康醫療器具有限公司	國械注准20183660134
18	一次性使用輸液器 帶針	江西科倫醫療器械製造有限公司	國械注准20183660135
19	一次性使用精密過濾輸液器 帶針	江西科倫醫療器械製造有限公司	國械注准20183660136
20	注藥泵配用液袋	河南強森微創醫療器械有限公司	國械注准20183660137
21	一次性使用動靜脈穿刺針	大連澳華醫用高分子器材有限公司	國械注准20183150138
22	空心螺釘系統	天津市康爾醫療器械有限公司	國械注准20183460139
23	空心接骨螺釘	常州集碩醫療器械有限公司	國械注准20183460140
24	一次性使用介入微導管	科睿馳 (北京) 醫療科技發展有限公司	國械注准20183770141
25	萬向金屬鎖定接骨板系統	山東威高骨科材料股份有限公司	國械注准20183460142
26	一次性使用精密過濾輸液器 帶針	武漢智迅創源科技發展股份有限公司	國械注准20183660143
27	藻酸鹽敷料	廈門百美特生物材料科技有限公司	國械注准20183640144
28	同種異體骨修複材料	重慶大清生物有限公司	國械注准20183460145
29	一次性使用麻醉穿刺包	河南駝人醫療器械集團有限公司	國械注准20183660146
30	環柄注射器	深圳市業聚實業有限公司	國械注准20183150147
31	一次性使用無菌注射針	河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司	國械注准20183150148
32	α-L-岩藻糖苷酶測定試劑盒 (CNPF底物法)	北京九強生物技術股份有限公司	國械注准20183400149
33	糖類抗原50測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20183400150
34	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20183400151
35	α-L-岩藻糖苷酶測定試劑盒 (CNPF底物法)	北京九強生物技術股份有限公司	國械注准20183400152
36	α-L-岩藻糖苷酶測定試劑盒 (CNPF底物法)	北京九強生物技術股份有限公司	國械注准20183400153
37	人附睾蛋白4測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20183400154
38	鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20183400155
39	糖類抗原242測定試劑盒 (化學發光免疫分析法)	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注准20183400156
40	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒 (PCR–熒光探針法)	北京納捷診斷試劑有限公司	國械注准20183400157
41	一次性使用高頻活檢鉗	杭州富陽精銳醫療科技有限公司	國械注准20183220158
42	氬氣高頻電刀	山東華博電氣有限公司	國械注准20183250159
43	一次性使用電圈套器	上海威爾遜光電儀器有限公司	國械注准20183220160
44	半導體雷射治療機	廣州市普東醫療設備股份有限公司	國械注准20183240161
45	雙極射頻消融電極	上海朗邁醫療器械科技有限公司	國械注准20183250162
46	電凝切割內窺鏡	杭州桐廬時空候醫療器械有限公司	國械注准20183220163
47	磁定位型可調彎標測導管	上海微創電生理醫療科技股份有限公司	國械注准20183770164
48	醫用磁共振成像系統	飛利浦醫療 (蘇州) 有限公司	國械注准20183280165
49	前列腺電切內窺鏡	廣東德弘醫療設備有限公司	國械注准20183220166
50	派瑞林塗層房間隔缺損封 堵器	北京華醫聖傑科技有限公司	國械注准20183771031
51	鈦合金骨針	江蘇荷普醫療科技股份有限公司	國械注准20183461032
52	一次性使用靜脈采血針	上海寶舜醫療器械有限公司	國械注准20183151033
進口第三類醫療器械
53	外周血管導絲	ASAHI INTECC CO.,LTD.	國械注進20183770122
54	外周血管導絲	ASAHI INTECC CO.,LTD.	國械注進20183770123
55	口腔含漱液	EUSA Pharma (UK) Limited	國械注進20183630124
56	乙型肝炎病毒e抗原校準品	Abbott GmbH & Co. KG	國械注進20183400135
57	造血幹細胞抗原CD34檢測試劑盒 (流式細胞儀法)	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	國械注進20183400136
58	醫用血管造影X射線機	Siemens Healthcare GmbH	國械注進20183300137
59	椎間盤內窺鏡	joimax GmbH	國械注進20183220138
60	移動式O形臂X射線機	Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)	國械注進20183300139
61	射頻電漿手術系統	Medtronic Advanced Energy LLC	國械注進20183250140
62	超聲診斷儀	GE Vingmed Ultrasound AS	國械注進20183230141
63	內鏡超聲系統	富士フイルム株式會社	國械注進20183230142
64	人工耳蝸植入體	Cochlear Limited	國械注進20183460143
65	全自動時間分辨熒光免疫分析儀	Wallac Oy	國械注進20183400144
66	一次性使用無菌注射針	SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.	國械注進20183150145
67	薄型粘性泡沫敷料	ConvaTec Limited	國械注進20183640146
68	軟性角膜接觸鏡	Johnson & Johnson Vision Care, Inc.	國械注進20183220147
69	尿路支架系統	ALLIUM Ltd.	國械注進20183460148
70	聚氨酯泡沫敷料	T&L Co.,Ltd.	國械注進20183640149
71	外周血管球囊擴張導管	Abbott Vascular	國械注進20183770150
72	蛋白S活性測定試劑盒 (凝固法)	DIAGNOSTICA STAGO	國械注進20183400151
73	蛋白C活性測定試劑盒 (發色底物法)	DIAGNOSTICA STAGO	國械注進20183400152
74	不透射線骨水泥	TEKNIMED S.A.S.	國械注進20183461012
75	PTA外周球囊導管	ArraVasc Limited	國械注進20183771013
進口第二類醫療器械
76	沖洗升溫套件	3M Health Care	國械注進20182660117
77	口腔用氟化鈉保護劑	Germiphene Corporation	國械注進20182630118
78	一次性使用輸尿管導引鞘	Urotech GmbH	國械注進20182090119
79	椎體成形導引系統	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	國械注進20182100120
80	正畸用托槽和頰面管	Ormco Corporation	國械注進20182630121
81	眼瞼式眼壓計	Ryazan State Instrument Making Plant	國械注進20182220125
82	關節持續被動活動儀	Ormed GmbH	國械注進20182260126
83	電磁式衝擊波治療儀	Dornier MedTech GmbH	國械注進20182210127
84	回彈式眼壓計	Icare Finland Oy	國械注進20182220128
85	踝關節持續被動活動儀	Ormed GmbH	國械注進20182260129
86	乾式熒光免疫分析儀	Boditech Med Inc.	國械注進20182400130
87	乾式熒光免疫分析儀	Boditech Med Inc.	國械注進20182400131
88	游離三碘甲狀腺原氨酸校 准品	Abbott Ireland Diagnostics Division	國械注進20182400132
89	筆式胰島素注射器	Eli Lilly and Company	國械注進20182150133
90	球囊擴張壓力泵	Genoss Co.,ltd.	國械注進20182660134
91	一次性使用胸腔引流裝置	Redax S.p.A.	國械注進20182660153
92	腹膜透析機	Baxter Healthcare SA	國械注進20182450154
93	手術動力系統	Medtronic Xomed, Inc.	國械注進20182100155
94	血小板聚集儀	Chrono-log Corp.	國械注進20182400156
95	病人監護儀	Oridion Medical 1987 Ltd.	國械注進20182210157
96	糖化血紅蛋白分析儀	Bio-Rad Laboratories, Inc.	國械注進20182400158
97	牙科綜合治療台	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	國械注進20182550159
98	牙科綜合治療台	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	國械注進20182550160
99	牙科彎手機	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進20182550161
100	牙科彎手機	VDW GmbH	國械注進20182550162
101	手動輪椅車	Sunrise Medical GmbH & Co.KG	國械注進20182560163
102	牙科彎手機	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進20182550164
103	牙科直手機	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進20182550165
104	胎兒監護儀	トーイツ株式會社	國械注進20182230166
105	機械血壓表	WELCH ALLYN, INC.	國械注進20182220167
106	非接觸式眼壓計	明達醫學科技股份有限公司	國械注許20182220006
107	電刀清潔片	太平洋醫材股份有限公司	國械注許20182010007