基於曆史原因, 中國90%以上都是仿製藥, 但隨著近幾年醫改推進及國家鼓勵創新研發, 中國一些仿製藥企都在積極布局研發, 如恒瑞醫藥, 正大天晴, 綠葉集團等仿製藥企皆通過不同路徑逐漸過渡到創仿藥企.
近日, 常山藥業發布公告稱, 將獨家引進, 生產和銷售以色列Kitov Pharma Ltd. (下稱 'Kitov' ) 研發的用於治療骨關節炎並發高血壓症藥物ConsensiTM的權利, 未來不同的時間節點以監管裡程碑付費350萬美元, 商業裡程碑支付650萬美元進度款以及12%的淨銷售費用.
對此, 5月15日, 東方高聖財務總監兼董秘楊秀仁向記者指出, 現在很多傳統藥企都希望通過引進新興的生物製藥創新重磅藥品種實現彎道超車, 存在一定風險, 但也給資本市場帶來預期及想象空間. '現階段海外購買產品也已經成熟, 具有各種協同效應, 如上述裡程碑式付費方式就是一種與對方共同承擔風險的成熟模式. '
與此同時, 5月15日, 常山藥業發布公告稱, 其枸櫞酸西地那非片劑生產質量管理體系符合《藥品生產質量管理規範》, 可以正式投產並上市銷售.
公司高管向記者表示, '這是輝瑞萬艾可的仿製藥, 白雲山的金戈是首仿. 從市場上看, 無論是萬艾可還是金戈都處於增長態勢, 說明這個領域發展空間還很大, 常山藥業有成熟的渠道, 相信我們產品的銷售能夠追隨甚至趕超金戈. '
上述高管向記者指出, 在國家鼓勵創新發展的大背景下, 目前常山藥業正從原來的仿製藥創新藥 (仿創) 走向創仿結合的道路. 一位藥企研發總監指出, 基於曆史原因中國90%以上都是仿製藥, 但隨著近幾年醫改推進及國家鼓勵創新研發, 中國一些仿製藥企都在積極布局研發, 如恒瑞醫藥, 正大天晴, 綠葉集團等仿製藥企皆通過不同路徑逐漸過渡到創仿藥企.
引入以色列生物藥
據了解, Kitov是一家創新的生物製藥公司,專註於治療骨關節炎並發高血壓症. 其已開發並擁有一種新複方製劑ConsensiTM配製的專利和專業知識, 該產品旨在同時治療骨關節炎疼痛和高血壓, 適用於目前使用非甾體抗炎藥治療骨關節炎同時又患有高血壓的患者.
目前該產品片劑在美國已完成申報所需全部臨床研究, 其安全性和有效性已經過臨床試驗證實, 預計Kitov將於2018年5月底得到美國FDA關於產品上市申請的答覆. 如果審批流程順利, 常山藥業預計2019年能夠實現該產品在國內上市.
常山藥業稱, 在國內上市後, Kitov按照約定比例從銷售額中獲取提成, 比例範圍為淨銷售額的8%-12%; 該產品首次商業銷售後十年內累計淨銷售額達到相應金額時, 常山藥業向Kitov支付相應費用, 累計最高不超過六百萬美元.
'通過引進創新藥品種能夠有效縮短新藥研發周期, 降低研發風險, 有利於公司未來開展更多國際智慧財產權合作. 同時有利於公司在肝素系列產品外, 豐富研發產品線, 有利於改善公司盈利結構, 增強盈利能力. ' 上述高管指出.
根據CHC (中國心臟大會) 2017年公布的流行病學數據,我國18歲及以上成人高血壓患病率為23.0%, 患病人數達2.435億, 高血壓患病率隨年齡增高而上升. 截至2015年, 我國關節炎患者有1.2億人, 發病率約為13%, 據推測我國關節炎並發高血壓患者人群大約在 4100萬人左右.
常山藥業稱, 目前全球市場沒有用於同時治療骨關節炎疼痛並伴有高血壓的複方製劑. 據米內網統計, 2016年國內用於治療高血壓的氨氯地平藥物銷售額達到73億元左右. 據國際數理統計學會 (IMS) 稱, 2016年中國非甾體抗炎藥市場總額估計為13億美元.
楊秀仁向記者分析稱, 傳統藥企面臨的競爭壓力越來越大, 利潤空間收窄; 生物製藥是新興領域, 傳統藥企期望通過引進生物創新藥品種實現彎道超車.
目前國內有很多類似常山藥業這樣, 通過與國外生物藥企合作的方式來獲得產品專利的授權和許可, 並開展國內藥品的註冊流程, 獨家進口, 生產和銷售創新產品的方式.
楊秀仁指出, 現階段的海外購比以前更為成熟, 從估值, 到品種, 產品線, 到團隊研發能力, 再到協同效應, 國內外資源整合, 外腦利用, 基本上都有一套打法和思路.
如常山藥業在支付方面, 就是按照國際通用的裡程碑式付費方式, 按時間節點向Kitov支付專利, 專業知識等的對價.
另據了解, 引進以色列創新藥, 也是常山藥業與美國華裔首富黃馨祥所屬的公司ConjuChem LLC合作開發艾本那肽項目外, 在創新藥領域的又一布局. 艾本那肽是治療二型糖尿病的GLP-1藥物, 是1.1類創新藥, 具有半衰期長, 臨床耐受好, 一周注射一次等突出優點, 列入了國家 '十三五' 重大專項項目.
轉向創仿結合
常山藥業在發力創新藥的同時, 也在積極布局仿製藥, 其枸櫞酸西地那非產品在5月將實現上市銷售. 據了解, 2017年常山藥業相繼獲得枸櫞酸西地那非原料藥藥品批准文號與《藥品GMP證書》, 及該藥物片劑的藥品批准文號.
枸櫞酸西地那非適用於治療勃起功能障礙, 其對應的原研藥為輝瑞萬艾可, 專利已經到期, 白雲山金戈為首仿. 一般情況下, 在仿製藥中, 首仿據有一定的價格及市場優勢, 而後續上市的仿製藥在銷售與市場佔有率方面可能存在不理想的狀態. 對此, 上述高管認為, 常州藥業的枸櫞酸西地那非仍有很大發展空間.
'萬艾可雖然過了專利期但銷量仍持續增長, 而金戈去年銷售同比增長超過40%, 說明這個藥的增長空間很大. 常山藥業銷售能力很強, 目前主打產品低分子肝素製劑的市場佔有率超過了GSK的原研藥, 連續多年市場佔有率第一, 雖然西地那非的銷售渠道與低分子肝素製劑有所區別, 但公司有信心通過銷售隊伍的組織以及銷售渠道的建設, 複製低分子肝素製劑銷售的成績. ' 上述高管向記者分析稱.
另據介紹, 常山藥業還成立了西地那非銷售事業部, 全面負責西地那非產品的上市前, 後所有銷售工作; 同時, 還與九州通簽署了《代理合作協議》, 授權其在全國範圍內獨家銷售枸櫞酸西地那非片新增包裝. '枸櫞酸西地那非片產品是公司在肝素系列產品外新開發的產品, 將成為公司新的利潤增長點. '
事實上, 包括恒瑞醫藥, 正大天晴等在內的企業都是以仿製藥起家, 在仿製藥方面重點布局, 如有業內專業人士統計, 截至4月底, BE臨床試驗登記數中, 正大天晴排名第一共有61個, 齊魯製藥有36個, 江蘇豪森20個, 恒瑞醫藥14個, 石家莊四藥12個.
而從戰略上看, 上述藥企仍是堅持創新的同時緊抓仿製藥發展, 尤其是爭做首仿, 因持續在研發上高投入, 被市場貼上了 '創新' 標籤.
如在 '十三五' 規劃中, 正大天晴制定了從仿創結合轉型創仿結合的戰略目標. 目前正大天晴也正從仿製為主走向創新為主, 原有仿製藥研發力量能夠支援, 補充新體系的構建, 使得新體系能夠獲得有機生長.
