一個進口藥——維生素C注射液, 退出中國

醫藥網5月11日訊 國家藥監局發公告, 一進口輔助用藥申請註銷藥品批文.

昨日, 國家藥監局發布《國家 藥品 監督管理局關於註銷維生素C注射液等3個 藥品註冊 批准證明檔案的公告 (2018年第17號) 》.

公告顯示, 根據吉林康乃爾藥業有限公司, 意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家 企業 的申請, 國家藥品監督管理局決定註銷維生素C注射液, 注射用還原型穀胱甘肽鈉等3個藥品註冊批准證明檔案.

據查詢, 維生素C注射液共有國產藥品批文655條, 生產企業眾多, 含白雲山, 石藥, 葵花藥業, 以嶺, 神威等知名藥企.

而吉林康乃爾藥業則手握136個生產批准文號產品, 覆蓋大容量注射劑, 小容量注射劑, 片劑, 膠囊劑, 口服液等.

據其官方網站介紹, 其年產大容量注射劑2.5億瓶/袋, 是吉林省最大的大輸液生產, 銷售企業.

有業內人士分析, 其此次放棄市場競爭激烈的小容量注射劑維生素C注射液應該屬於正常的市場調整.

據賽柏藍查詢, 此次註銷批文的注射用還原型穀胱甘肽鈉此前因擅自變更生產企業曾被國家藥監局處罰.

2016年8月30日, 國家食藥監總局發公告.

公告顯示, 意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型穀胱甘肽鈉 (商品名: 古拉定, 進口藥品註冊證號: H20130775, H20130776, 分包裝批准文號: 國藥准字J20140016) 涉嫌未經批准將境外實際生產廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司.

食藥監管總局決定立即暫停進口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型穀胱甘肽鈉, 期間, 暫停對該進口品種相關註冊申請的審評審批工作.

並要求雲南省食藥監立即督促注射用還原型穀胱甘肽鈉的分包裝生產企業昆明積大製藥股份有限公司暫停進口, 分包裝, 銷售上述藥品, 調查該藥品的進口和分包裝生產情況, 並監督企業切實做好已銷售產品的召回工作等.

據查詢, 注射用還原型穀胱甘肽鈉, 屬於抗 腫瘤 輔助用藥, 還曾上過部分 醫院 的重點監控藥品目錄.

注射用還原型穀胱甘肽鈉藥品批文共7個, 進口3個, 國產4個. 此次進口藥品批文一下子註銷兩個, 而4個國產批文均屬於昆明積大製藥股份有限公司.

有業內人士表示, 進口藥品批文的註銷, 對於昆明積大製藥可能呈正面影響.