備案後才能網售醫療器械 | 蘇州在全省率先開展

醫藥網5月10日訊 今後, 只要到食藥監部門備案, 就能在網上銷售隱形眼鏡, 血壓計, 血糖儀等醫療器械. 近日, 省食藥監局發出《轉發關於實施醫療器械網路銷售監督管理辦法有關事項的通知》後, 蘇州在全省率先開展起來.

去年12月, 國家食品 藥品 監督管理總局發布《醫療器械 網路銷售監督管理辦法》. 該辦法明確, 自2018年3月1日起, 凡在網上銷售醫療器械, 應至食藥監部門辦理備案後方可在網上銷售.

據市食藥監局醫療器械監管處有關負責人介紹, 《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的實施, 相當於降低了准入門檻, 規定醫療器械生產經營 企業 只要符合線下醫療器械銷售的要求, 就可以通過履行網路備案義務開展線上銷售.

常見的醫療器械主要有家用和醫用兩種. 家用醫療器械包括隱形眼鏡, 血壓計, 血糖儀, 早早孕試紙等; 醫用醫療器械則包括注射器, 監護儀, B超, 骨密度儀等.

該負責人介紹, 醫療器械網路銷售可分為三種情況: 自建網站銷售; 入駐第三方平台 (如天貓, 京東等) 銷售; 提供醫療器械網路交易服務的第三方平台 (本身不從事醫療器械銷售) . 這三種情況都應進行醫療器械網路銷售備案. 自建網站類和入駐類的企業到市級食藥監部門備案; 第三方平台到省級食藥監部門備案, 獲得《醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證》. 其中, 自建網站銷售醫療器械及第三方平台還應提前至省級食藥監部門辦理《互聯網藥品資訊服務資格證書》方可辦理備案.