备案后才能网售医疗器械 | 苏州在全省率先开展

医药网5月10日讯 今后, 只要到食药监部门备案, 就能在网上销售隐形眼镜, 血压计, 血糖仪等医疗器械. 近日, 省食药监局发出《转发关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知》后, 苏州在全省率先开展起来.

去年12月, 国家食品 药品 监督管理总局发布《医疗器械 网络销售监督管理办法》. 该办法明确, 自2018年3月1日起, 凡在网上销售医疗器械, 应至食药监部门办理备案后方可在网上销售.

据市食药监局医疗器械监管处有关负责人介绍, 《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施, 相当于降低了准入门槛, 规定医疗器械生产经营 企业 只要符合线下医疗器械销售的要求, 就可以通过履行网络备案义务开展线上销售.

常见的医疗器械主要有家用和医用两种. 家用医疗器械包括隐形眼镜, 血压计, 血糖仪, 早早孕试纸等; 医用医疗器械则包括注射器, 监护仪, B超, 骨密度仪等.

该负责人介绍, 医疗器械网络销售可分为三种情况: 自建网站销售; 入驻第三方平台 (如天猫, 京东等) 销售; 提供医疗器械网络交易服务的第三方平台 (本身不从事医疗器械销售) . 这三种情况都应进行医疗器械网络销售备案. 自建网站类和入驻类的企业到市级食药监部门备案; 第三方平台到省级食药监部门备案, 获得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》. 其中, 自建网站销售医疗器械及第三方平台还应提前至省级食药监部门办理《互联网药品信息服务资格证书》方可办理备案.