又一項新規實施了, 將影響大批藥, 械商!

醫藥網5月7日訊 又一項新規實施了, 將影響大批藥, 械商!

5月3日, 《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規範》 (GB/T 34399-2017) 國家標準新聞發布會在北京舉行.

醫療器械 領域, 特別是IVD行業, 不少產品涉及到冷鏈處理, 該國家標準的發布, 無疑將大大影響醫療器械流通配送 企業.

標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫, 溫控車輛, 冷藏箱, 保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容, 要求和操作要點等. 這些對於目前的醫藥冷鏈來說, 依然存在一定的難度和挑戰. 據悉, 該標準已於2018年5月1日正式實施.

大家還記得兩年前, 那起震驚全國的山東非法疫苗案, 案值5.7億元的疫苗未經嚴格的冷鏈運輸就銷往全國24個省份. 這給整個行業敲響了警鐘. 隨後, 醫藥行業開始更加重視冷鏈物流.

在山東非法疫苗案爆發後, 國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》, 明確要嚴格疫苗流通管理, 要建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度, 強化儲存, 運輸冷鏈要求, 增設疾控機構, 接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務.

單純從這個角度看, 醫藥冷鏈的需求已經大大增加.

近日, 國家郵政局局長馬軍勝在2018年第5次局長辦公會上強調, 引導快遞企業加快冷鏈, 醫藥等高附加值業務.

可見, 隨著國內創新藥物試驗和醫療器械監管的加強, 免疫治療和基因檢測等生物醫藥行業的快速發展, 有著嚴格溫控和時效要求的零擔冷鏈物流及倉儲市場前景可觀.

有專業人士表示, 在政策和市場的雙重驅動下, 未來, 中國冷鏈運輸的 藥品 市場規模或可達到800億元.

事實上, 就很多傳統 醫藥 企業而言, 冷鏈對於他們來說, 還是存在不同程度的困難.

據業內人士分析, 當前我國醫藥冷鏈物流呈現高投入與高風險的特徵, 物流基礎設施建設程度和資訊化水平較低, 運輸和配送環節存在監管缺失現象.

據業內人士分析, 和普通運輸的成本相比, 冷鏈運輸的成本要高出80%, 但冷鏈物流的利潤僅為20%左右. 同時, 我國醫藥冷鏈物流中的設施建設費用, 電費, 檢測費等均處於較高水平.

九州通天津醫藥公司的技術人員曾對媒體表示, 建立一個冷鏈倉庫至少需要100萬元以上的資金投入, 相較於普通倉庫400元/平方米的造價, 配備保溫系統的冷庫則需要3000元/平方米以上的造價. 並且, 為了保持倉庫溫度的均勻性, 需要花費高額的電費, 1萬平方米的冷庫至少需要20萬元/月的電費. 加之每年的檢測費用, 即150平米以下的倉庫檢測費為8000元, 冷藏箱驗證費用為1200元/個.

可見, 我國醫藥冷鏈物流成本較高, 是醫藥冷鏈發展的主要難題之一.

此外, 冷鏈物流行業 人才 缺乏, 資訊化水平低, 不能實現溫控數據的連續性, 準確性也是制約醫藥冷鏈發展的重要因素.

2016年2月, 國務院印發《關於第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》, 從事第三方藥品物流業務不再需要審批. 這被認為是第三方物流進軍醫藥物流行業最大的利好. 其中, 最有代表性的便是順豐.

早在2016年, 順豐成立了冷運事業部, 對醫藥冷鏈和生鮮冷鏈進行了分離. 據悉, 截至去年5月, 順豐冷鏈醫藥陸運幹線網就已經貫穿21個城市網路, 22條幹線, 462個流向. 未來3年, 順豐將計劃打造6~ 7個醫藥供應鏈核心物流中心, 實現倉儲能力覆蓋全國.

中國郵政, 則是最早在醫藥物流配送領域布局的第三方物流機構之一. 早在2006年, 中國郵政就開始在寧夏試點配送藥品, 並很快取得GSP認證證書. 隨後幾年間, 中國郵政又相繼在甘肅, 內蒙古, 安徽等地試點, 並且不斷擴大基層市場的配送覆蓋, 進行基藥與非基藥的縣鄉一體化配送. 此外, 在醫藥冷鏈運輸業務方面, 中國郵政也有所涉及.

有不少業內人士認為, 隨著第三方物流企業尤其是順豐的強勢進入, 面對本來就困難重重的醫藥冷鏈業務, 傳統醫藥物流企業將承受不小的壓力. 而傳統醫藥物流企業對此的看法, 卻讓人意想不到.

此前, 九州通冷鏈事業部總經理姚共親對媒體表示, 目前全國醫藥冷鏈物流服務商以傳統醫藥物流企業為主, 所以他們一點兒也不擔心順豐的介入. 國藥控股相關人士也對媒體表達了同樣的觀點.

無論未來市場格局怎樣變化, 可以肯定的是, 在冷藏藥品市場規模持續增長的趨勢下, 行業內的競爭將會加劇, 醫藥冷鏈行業的重組與整合, 也將勢在必行.