又一项新规实施了, 将影响大批药, 械商!

医药网5月7日讯 又一项新规实施了, 将影响大批药, 械商!

5月3日, 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 (GB/T 34399-2017) 国家标准新闻发布会在北京举行.

医疗器械 领域, 特别是IVD行业, 不少产品涉及到冷链处理, 该国家标准的发布, 无疑将大大影响医疗器械流通配送 企业.

标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库, 温控车辆, 冷藏箱, 保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容, 要求和操作要点等. 这些对于目前的医药冷链来说, 依然存在一定的难度和挑战. 据悉, 该标准已于2018年5月1日正式实施.

大家还记得两年前, 那起震惊全国的山东非法疫苗案, 案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份. 这给整个行业敲响了警钟. 随后, 医药行业开始更加重视冷链物流.

在山东非法疫苗案爆发后, 国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》, 明确要严格疫苗流通管理, 要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度, 强化储存, 运输冷链要求, 增设疾控机构, 接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务.

单纯从这个角度看, 医药冷链的需求已经大大增加.

近日, 国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调, 引导快递企业加快冷链, 医药等高附加值业务.

可见, 随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强, 免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展, 有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观.

有专业人士表示, 在政策和市场的双重驱动下, 未来, 中国冷链运输的 药品 市场规模或可达到800亿元.

事实上, 就很多传统 医药 企业而言, 冷链对于他们来说, 还是存在不同程度的困难.

据业内人士分析, 当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征, 物流基础设施建设程度和信息化水平较低, 运输和配送环节存在监管缺失现象.

据业内人士分析, 和普通运输的成本相比, 冷链运输的成本要高出80%, 但冷链物流的利润仅为20%左右. 同时, 我国医药冷链物流中的设施建设费用, 电费, 检测费等均处于较高水平.

九州通天津医药公司的技术人员曾对媒体表示, 建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入, 相较于普通仓库400元/平方米的造价, 配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价. 并且, 为了保持仓库温度的均匀性, 需要花费高额的电费, 1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费. 加之每年的检测费用, 即150平米以下的仓库检测费为8000元, 冷藏箱验证费用为1200元/个.

可见, 我国医药冷链物流成本较高, 是医药冷链发展的主要难题之一.

此外, 冷链物流行业 人才 缺乏, 信息化水平低, 不能实现温控数据的连续性, 准确性也是制约医药冷链发展的重要因素.

2016年2月, 国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》, 从事第三方药品物流业务不再需要审批. 这被认为是第三方物流进军医药物流行业最大的利好. 其中, 最有代表性的便是顺丰.

早在2016年, 顺丰成立了冷运事业部, 对医药冷链和生鲜冷链进行了分离. 据悉, 截至去年5月, 顺丰冷链医药陆运干线网就已经贯穿21个城市网络, 22条干线, 462个流向. 未来3年, 顺丰将计划打造6~ 7个医药供应链核心物流中心, 实现仓储能力覆盖全国.

中国邮政, 则是最早在医药物流配送领域布局的第三方物流机构之一. 早在2006年, 中国邮政就开始在宁夏试点配送药品, 并很快取得GSP认证证书. 随后几年间, 中国邮政又相继在甘肃, 内蒙古, 安徽等地试点, 并且不断扩大基层市场的配送覆盖, 进行基药与非基药的县乡一体化配送. 此外, 在医药冷链运输业务方面, 中国邮政也有所涉及.

有不少业内人士认为, 随着第三方物流企业尤其是顺丰的强势进入, 面对本来就困难重重的医药冷链业务, 传统医药物流企业将承受不小的压力. 而传统医药物流企业对此的看法, 却让人意想不到.

此前, 九州通冷链事业部总经理姚共亲对媒体表示, 目前全国医药冷链物流服务商以传统医药物流企业为主, 所以他们一点儿也不担心顺丰的介入. 国药控股相关人士也对媒体表达了同样的观点.

无论未来市场格局怎样变化, 可以肯定的是, 在冷藏药品市场规模持续增长的趋势下, 行业内的竞争将会加剧, 医药冷链行业的重组与整合, 也将势在必行.