臨床急需器械 | '有條件批准' | 漸行漸近

醫藥網4月26日訊 4月23日, 記者把《臨床急需醫療器械資訊徵集表》發到部分醫療器械企業, 醫療機構和科研單位負責人的手機上, 迅速得到了積極反饋. 這是當日醫療器械技術審評中心 (以下簡稱器審中心) 推出的一項新舉措——面向全社會徵集治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的臨床急需醫療器械 (以下簡稱 '臨床急需醫療器械' ) 的相關資訊. 此舉釋放了一個積極訊號——器審中心擬對臨床急需醫療器械制定附帶條件上市的相關審評操作規範及指導原則.

近年來, 我國醫療器械產業發展迅猛, 創新支撐體系亟待 '強身' . 2017年10月, 中辦, 國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵 藥品 醫療器械 創新的意見》 (以下簡稱《意見》) , 就深化審評審批制度改革鼓勵藥械創新提出36項具體措施, 旨在促進我國藥械產業結構調整和技術創新, 增強產業競爭力, 滿足公眾臨床需求. 其中, 明確提出 '加快臨床急需藥品醫療器械審評審批' '對急需的藥品醫療器械, 臨床試驗早期, 中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的, 可附帶條件批准上市, 企業 應制定風險管控計劃, 按要求開展研究' .

《意見》發布以來, 國家食品藥品監管部門緊鑼密鼓貫徹落實——開展醫療器械上市許可持有人制度試點, 改變臨床試驗機構管理方式, 完善創新醫療器械審查工作機制. 國家食品藥品監管部門在2017年批准分支型主動脈覆膜支架及輸送系統, 介入人工生物 心臟 瓣膜等12項國內首創, 國際領先的創新產品上市. 此外, 器審中心還與浙江, 廣東, 江蘇, 上海四省市食品藥品監管局簽署戰略合作協議, 在當地建立創新服務站, 加強對創新醫療器械申報的指導, 鼓勵醫療器械創新. 這些措施有效推動了臨床急需醫療器械的註冊上市進程, 進一步滿足了公眾用械需求.

按照今年3月全國醫療器械監管工作會議的部署, 今年國家藥品監管部門將進一步完善臨床急需醫療器械有關審評審批制度, 其中就涉及研究制定臨床急需醫療器械的有條件批准上市審評操作規範和註冊技術審查指導原則, 細化完善申報資料要求, 設立優先通道予以審評, 加快推進臨床急需醫療器械有條件批准上市.

值得關注的是, 器審中心有關負責人告訴記者, 依據《意見》精神, 器審中心正在制定的臨床急需醫療器械附帶條件上市相關審評操作規範及指導原則, 近日將對社會公開徵求意見. '目前, 《臨床急需醫療器械審評審批確定程序》的相關制定工作也已啟動. 為更好地完成這項工作, 我們面向全社會徵求臨床急需醫療器械相關資訊, 希望涉及該類產品的科研單位, 生產企業, 臨床機構人員, 以及相關專業人士積极參与, 提供與該類產品相關的資訊或臨床使用情況. ' 該負責人表示.