博鼇先試先行區, 進口新藥有望再提速!
昨日, 國家藥監局發文表示, 正在研究先行區醫療機構因臨床急需進口少量藥品的問題, 予以簡化程序.
▍先行區進口新藥程序簡化
近日, 國家藥品監督管理局制定了《海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口醫療器械管理暫行規定》, 明確了臨床急需醫療器械批准進口的範圍, 使用條件, 辦理程序及有關職責等.
據悉, 博鼇先行區類似於新藥特區, 對國外依法批准上市, 未獲得我國註冊批準的藥品進口註冊申請, 可按照新藥註冊特殊審批管理規定的要求, 申請實行特殊審批.
對於醫療機構因臨床急需進口少量藥品的, 可按相關法律法規要求, 向國務院藥品監督管理部門提出申請, 經批准後進口, 進口藥品應當在指定的醫療機構內用於特定醫療目的.
藥監局發文認為, 先行區指定醫療機構因臨床急需使用進口藥品, 醫療器械在滿足特殊人群診斷和治療的同時, 可為相關產品在我國註冊提供臨床數據.
藥監局國務院一致認為, 在先行區先行先試, 有助於進一步積累經驗, 對於深入落實中辦, 國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 (廳字〔2017〕42號) 檔案具有重要意義.
▍張茅: 新藥上市時間縮短至2-3年
自3月31日中國第一家社會辦醫的平台型營利性醫院--博鼇超級醫院正式開業, 中新網就報道了兩個重磅消息:
一是國務院機構改革之後, 新組建的國家藥品監督管理局 (SDA) 即將把先行區要引進的國外醫療器械, 審批許可權下放到了海南省人民政府;
二是國家局 (SDA) 聯合海南省政府向中央報批, 申請由全國人大常委會授權, 允許海南省突破《藥品管理法》規定, 在樂城先行區內部實現 '中外藥品同步使用' .
中外創新藥上市時間差由來已久, 一般在6-8年, 時間差的存在為藥物可及性及藥企市場競爭帶來較大困擾. 根據相關統計, 歐美市場的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國.
昨日, 國家市場監督管理總局局長張茅在接受人民日報記者專訪時也表示, 將逐步實現新藥上市審評審批時間由7—8年縮短到2—3年.
同日, 藥監局發文博鼇先行區進口藥品要簡化程序, 國家市場監督管理總局局長張茅新藥上市審評審批時間縮短到2-3年, 可見, 新藥上市進入全面提速階段.
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