一次性醫用手套等3種國家醫療器械被抽檢 | 8批不合格

醫藥網4月20日訊 記者從國家藥品監督管理局獲悉, 日前國家藥品監督管理局發布關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告 (第1號) (2018年第11號) .

據悉, 此次抽檢是原國家食品 藥品 監督管理總局組織對一次性使用鼻氧管, 一次性使用醫用橡膠檢查手套, 醫用電子體溫計3個品種38批 (台) 的產品進行了監督抽檢, 共8批 (台) 產品不符合標準規定.

一, 被抽檢項目不符合標準規定的 醫療器械 產品, 涉及6家 企業 的2個品種7批. 具體為:

一次性使用鼻氧管4家企業4批次產品. 江蘇江揚特種橡塑製品有限公司, 蘇州市日月星塑膠有限公司, 揚州市吉康醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用鼻氧管, 密封性不符合標準規定; 揚州市明星醫塑器材有限公司生產的1批次一次性使用鼻氧管, 暢通性不符合標準規定.

一次性使用醫用橡膠檢查手套2家企業3批次產品. 穩健醫療 (黃岡) 有限公司生產的2批次一次性使用醫用橡膠檢查手套, 尺寸不符合標準規定; 吉林省金昊醫療器械有限責任公司生產的1批次一次性使用醫用橡膠檢查手套, 尺寸, 老化前的扯斷力, 老化後的扯斷力不符合標準規定.

二, 被抽檢項目為標識標籤, 說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及1家企業的1個品種1台, 具體為:

醫用電子體溫計1家企業1台產品. 東莞市健寶電子科技有限公司生產的1台醫用電子體溫計, 設備或設備部件的外部標記不符合標準規定.

三, 抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及26家企業的3個品種30批 (台) .

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品, 原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等 法規 規章要求對抽檢不符合 標準 規定的產品進行風險評估, 根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別, 主動召回產品並公開召回資訊.

同時, 責令企業應儘快查明產品不合格原因, 制定整改措施並按期整改到位, 將有關處置情況於2018年4月28日前向社會公布, 並及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門.