一次性医用手套等3种国家医疗器械被抽检 | 8批不合格

医药网4月20日讯 记者从国家药品监督管理局获悉, 日前国家药品监督管理局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第1号) (2018年第11号) .

据悉, 此次抽检是原国家食品 药品 监督管理总局组织对一次性使用鼻氧管, 一次性使用医用橡胶检查手套, 医用电子体温计3个品种38批 (台) 的产品进行了监督抽检, 共8批 (台) 产品不符合标准规定.

一, 被抽检项目不符合标准规定的 医疗器械 产品, 涉及6家 企业 的2个品种7批. 具体为:

一次性使用鼻氧管4家企业4批次产品. 江苏江扬特种橡塑制品有限公司, 苏州市日月星塑胶有限公司, 扬州市吉康医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用鼻氧管, 密封性不符合标准规定; 扬州市明星医塑器材有限公司生产的1批次一次性使用鼻氧管, 畅通性不符合标准规定.

一次性使用医用橡胶检查手套2家企业3批次产品. 稳健医疗 (黄冈) 有限公司生产的2批次一次性使用医用橡胶检查手套, 尺寸不符合标准规定; 吉林省金昊医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性使用医用橡胶检查手套, 尺寸, 老化前的扯断力, 老化后的扯断力不符合标准规定.

二, 被抽检项目为标识标签, 说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及1家企业的1个品种1台, 具体为:

医用电子体温计1家企业1台产品. 东莞市健宝电子科技有限公司生产的1台医用电子体温计, 设备或设备部件的外部标记不符合标准规定.

三, 抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及26家企业的3个品种30批 (台) .

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品, 原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等 法规 规章要求对抽检不符合 标准 规定的产品进行风险评估, 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别, 主动召回产品并公开召回信息.

同时, 责令企业应尽快查明产品不合格原因, 制定整改措施并按期整改到位, 将有关处置情况于2018年4月28日前向社会公布, 并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门.