中央前所未有重視 | 32種國產醫療設備將加速進醫院

醫藥網4月19日訊 2018年4月11日, 國家發改委等8部委聯合發布《關於促進首台重大技術裝備示範應用的意見》 (發改產業〔2018〕558號) , 一個將極大利好國產創新醫療設備走入政府招標採購, 走進公立醫院的重要檔案, 終於出爐了.
扶持首台套裝備, 國家政策一再升級
為了推動中國製造的創新發展, 黨和國家陸續出台了很多政策, 做了很多事. 在 醫療器械 領域, 典型的就有各種科技和研發專項, 醫療器械的特別審批和優先審批等.
然而, 國產創新設備研發, 上市後, 儘管價格上相比進口有優勢, 卻未必就能得到很好的推廣應用.
由於之前沒有投入使用過, 設備應用方不敢貿然使用第一台國產設備, 一些已有政策, 機制也制約了國產首台設備的推廣應用.
'首台套' 問題成為國產設備進入市場的最大難題之一. 這一問題, 在醫療器械行業內, 近年也多有反映.
為了解決 '首台套' 產品的推廣應用問題, 國家工信部連續多年發布《首台 (套) 重大技術裝備推廣應用指導目錄》, 財政部, 工信部和保監會聯手於2015年3月啟動了首台 (套) 重大技術裝備保險補償機制試點工作, 發揮保險功能, 為用戶降低使用國產首台設備的風險. 不少地方也推動建立了首台套設備的示範應用.
然而, 這還遠遠不夠.
2017年7月, 《國務院關於強化實施創新驅動發展戰略進一步推進大眾 創業 萬眾創新深入發展的意見》 (國發〔2017〕37號) 發布, 這一國字型大小檔案提出, 由發改委牽頭, 研究制定促進首台 (套) 重大技術裝備示範應用的意見, 建立健全首台 (套) 重大技術裝備研發, 檢測評定, 示範應用體系, 完善財政, 金融, 保險等支援政策, 明確相關招標採購要求, 建立示範應用激勵和保障機制, 營造良好的政策和市場環境.
此番, 8部委聯合發布的《關於促進首台 (套) 重大技術裝備示範應用的意見》 (以下簡稱《意見》) , 正是對國務院要求的貫徹落實.
《意見》稱, '我國重大技術裝備發展取得了顯著成就, 有力支撐了經濟發展和國防建設, 但產業基礎薄弱, 創新能力不強等問題尚未得到根本解決, 首台套示範應用不暢成為裝備製造業創新發展的瓶頸制約. 為貫徹落實黨中央, 國務院關於推進供給側結構性改革, 實施創新驅動發展戰略, 建設製造強國的決策部署, 以首台套示範應用為突破口, 推動重大技術裝備水平整體提升, 經國務院同意, 現提出以下意見. '
《意見》系由中央8個部委聯合發布, 包括: 國家發改委, 科技部, 工信部, 司法部, 財政部, 國資委, 國家市場監督管理總局, 智慧財產權局.
從《意見》的出台背景, 發文機構和措辭來看, '首台套' 設備推廣應用難的問題已經被中央注意到, 並提升到一個前所未有的高度, 要拿出重磅措施予以解決.
32種醫療設備, 進了首台套目錄
按照工信部的官方界定, 首台 (套) 重大技術裝備是指國內實現重大技術突破, 擁有智慧財產權, 尚未取得市場業績的裝備產品, 包括前三台 (套) 或批 (次) 成套設備, 整機設備及核心部件, 控制系統, 基礎材料, 軟體系統等.
納入工信部《首台 (套) 重大技術裝備推廣應用指導目錄》中的設備共有十幾種, 醫療專用裝備在列.
依據工信部最新發布的2017年版《首台 (套) 重大技術裝備推廣應用指導目錄》, 共有32種醫療設備產品可以享受到 '首台套' 推廣應用政策的扶持.
這些產品包括:
1, 超導磁共振醫學成像系統
2, 開放式超導磁共振醫學成像系統
3, 一體化正電子發射/磁共振成像裝備 (PET/MRI)
4, 正電子發射斷層掃描 (PET-CT) 系統
5, 多排螺旋計算機斷層掃描 (CT) 系統
6, 錐形束乳腺斷層掃描 (CT) 系統
7, 口腔錐形束CT
8, 數字 X 射線診斷系統
9, 移動數字化 X 光機 (DR)
10, 數字化乳腺X射線攝影系統
11, 數字減影血管造影機
12, 彩色多普勒超聲診斷系統
13, 高清電子內窺鏡系統
14, 全自動生化分析系統
15, 全自動化學發光檢測儀
16, 全自動凝血分析系統
17, 全自動生化免疫分析流水線
18, 全自動血液分析流水線
19, 全自動化學發光免疫分析流水線
20, 高通量基因測序儀
21, 聚焦超聲腫瘤治療系統
22, 映像引導加速器放療系統
23, 頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統
24, 碳離子治療系統
25, 微波消融治療設備
26, 量子降脂儀
27, 高低溫液氮實體腫瘤冷凍手術治療系統
28, 手術導航系統
29, 腦立體定向儀/手術計劃系統
30, 頸椎康複機器人系統
31, 細胞生物印表機
32, 微量製劑無菌化高速製造裝備
38項措施強力扶持, 鼓勵採購首台套產品
為了促進首台套產品的示範應用, 《意見》提出了多達38項具體支援措施.
這些措施涵蓋方方面面, 其中就有明確提出, 在政府採購中優先, 鼓勵採購首台套創新產品. 以及明確規定, 納入首台套目錄的產品投標時, 招標單位不得對其提出市佔率, 使用業績等的要求, 不得對其套用特定產品設置評價標準, 技術參數等, 不得以不合理條件限制或排斥首台套產品參與投標.
以下為38項措施具體內容:
二, 完善重大技術裝備研發創新體系
(四) 確定重大技術裝備創新重點領域.
根據國家戰略需要和應用需求, 編製重大技術裝備創新目錄, 確定研發重點和時序. 加強目錄執行情況跟蹤評估, 實施動態調整. 根據目錄確定的重點, 抓好國家科技重大專項和重點研發計劃涉及重大技術裝備現有專項的實施, 在科技創新2030—重大項目和重點研發計劃待啟動專項中, 進一步加強重大技術裝備研發.
(五) 建設重大技術裝備研發創新平台.
依託大型科技 企業 集團, 重點研發機構, 設立重大技術裝備創新研究院, 面向智能化, 綠色化, 服務化發展方向, 加強重大技術裝備創新頂層設計, 構建重大技術裝備創新體系. 以國家重點實驗室, 工程研究中心, 技術創新中心, 臨床醫學研究中心等國家科技創新基地為基礎, 形成重大技術裝備關鍵共性技術研發平台, 聚集相關領域優勢資源, 增強研發創新能力.
(六) 加強重大技術裝備研發創新合作.
組建由科研院所, 製造企業, 行業協會等參加的重大技術裝備研發創新聯盟, 增強創新主體實力, 推動各類創新主體協同合作. 建立優勢互補, 風險共擔, 利益共用的產學研用合作機制, 緊密圍繞應用需求, 加強研發與應用銜接, 加快創新成果示範應用. 支援研發, 製造, 使用單位合作建立重大技術裝備中試基地, 搭建產品研製與示範應用之間的橋樑.
(七) 健全重大技術裝備眾創引導機制.
編製重大技術裝備眾創研髮指引, 面向社會發布研發需求, 發揮眾創, 眾籌, 眾包和虛擬創新創業社區等多種創新模式的作用, 聚集各類創新要素, 引導中小企業等創新主體參與重大技術裝備研發. 加強眾創成果評定和供需對接, 促進成果轉化.
(科技部牽頭, 國家發展改革委, 工業和資訊化部, 國家能源局, 國家國防科工局等參加)
三, 健全首台套檢測評定體系
(八) 規範首台套評定管理.
制定首台套評定辦法, 明確首台套定義, 標準, 範圍, 制定申請, 受理, 評價, 公示, 發布等評定程序, 確保評定過程公開, 公平, 公正. 根據產業發展實際, 確定首台套評定有效期, 定期發布並動態調整通過評定的首台套產品目錄, 作為示範應用的依據.
(九) 建立首台套評定機構.
依託重大技術裝備創新研究院, 行業協會和檢驗檢測機構等, 充分利用現有設施和平台, 建立首台套評定機構. 評定機構根據首台套評定辦法開展工作. 制定首台套評定機構管理辦法, 明確評定機構的職責範圍, 檢測評定能力等方面要求. 按照 '雙隨機, 一公開' 原則, 加強事中事後監管, 增強評定機構的公信力.
(十) 提升首台套檢測能力.
根據首台套檢測評定需求, 加強國家重點實驗室, 工程研究中心, 技術創新中心, 製造業創新中心, 質量檢驗中心, 產業計量測試中心等建設, 完善相關標準, 計量, 檢驗檢測方法和認證制度等, 提升檢驗檢測能力. 在流程工業等線上檢測需求突出的行業, 加快建設生產試驗線, 對首台套產品質量, 安全, 環保, 可靠性等進行全面系統檢測.
(國家市場監督管理總局牽頭, 國家發展改革委, 科技部, 工業和資訊化部, 國家能源局, 國家國防科工局等參加)
四, 構建首台套示範應用體系
(十一) 建立首台套示範應用基地.
依託重大工程建設和有條件的行業骨幹企業等, 建立首台套示範應用基地, 作為長期承擔相關行業首台套示範應用任務的平台. 統籌示範應用基地建設與相關領域發展規劃實施, 優化示範應用基地布局. 加強示範應用基地管理和評估, 適時對基地布局進行調整.
(十二) 組建首台套示範應用聯盟.
依託行業協會, 龍頭企業, 組建由用戶, 工程設計, 設備成套, 研發, 製造, 檢測等單位參加的首台套示範應用聯盟, 搭建供需對接平台. 鼓勵組建示範應用聯合體, 通過合資合作等方式建設示範應用生產線. 發揮工程公司, 設備成套商的整合作用, 結合研製和使用需求, 制定實施首台套示範應用方案.
(十三) 做好首台套示範效果評價.
組織首台套評定機構等單位, 按照客觀真實, 公開透明, 科學量化的原則, 對首台套示範效果開展評價, 總結經驗, 分析問題, 提出改進措施. 評價意見可作為標準制修訂, 保險理賠, 評審評比, 表彰獎勵等依據.
(國家發展改革委牽頭, 科技部, 工業和資訊化部, 國家衛生健康委員會, 國務院國資委, 國家市場監督管理總局, 國家能源局, 國家國防科工局等參加)
五, 推動軍民兩用技術和裝備融合發展
(十四) 加快先進適用軍用技術轉為民用.
加強《軍用技術轉民用推廣目錄》《國防科技工業智慧財產權轉化目錄》與重大技術裝備創新目錄的銜接, 統籌推進 '軍轉民' 相關工作. 逐步擴大國防科技重點實驗室, 國防科技工業創新中心等軍工科研設施向民口單位開放程度. 通過聯合孵化, 專利轉讓, 技術入股和智慧財產權託管等方式, 加快軍工科技成果轉化.
(十五) 拓寬民口企業參與軍品研製渠道.
從軍品研製實際需求出發, 積極穩妥推進 '民參軍' 相關工作, 通過軍品裝備採購體系, 定價機制等改革, 促進民口企業參與軍品研製和配套, 鼓勵軍工企業開展首台套示範應用.
(十六) 搭建首台套研發及示範應用合作平台.
建立軍民兩用首台套研發及示範應用會商機制和合作平台, 研究推動軍民兩用技術和裝備研發創新, 成果轉化, 交流合作, 示範應用等重大問題, 組織實施首台套示範應用項目和工程等.
(工業和資訊化部, 國家國防科工局牽頭, 國家發展改革委, 科技部, 財政部, 國家智慧財產權局等參加)
六, 加強首台套智慧財產權運用和保護
(十七) 優化智慧財產權布局.
對首台套產品的核心關鍵專利申請, 依法給予優先審查支援, 提高審查質量和效率, 增強授權及時性和專利權穩定性. 加強首台套產品和技術智慧財產權戰略布局, 防範智慧財產權風險. 圍繞首台套產業鏈和價值鏈, 加快培育高價值專利. 鼓勵智慧財產權專業服務機構加強首台套智慧財產權服務.
(十八) 促進智慧財產權成果分享.
按照風險共擔, 利益分享的原則, 鼓勵首台套研製, 系統整合, 示範應用等企業智慧財產權成果依法分享. 推動重大技術裝備專利池建設, 在重點領域引導建立智慧財產權聯盟, 加強合作交流與協同創新.
(十九) 加強智慧財產權保護.
以重大技術裝備為重點, 根據通過評定的首台套產品目錄, 進一步加大智慧財產權執法辦案工作力度, 嚴厲打擊智慧財產權侵權假冒行為. 完善智慧財產權糾紛多元解決機制, 在重大技術裝備等重點領域探索開展智慧財產權仲裁調解.
(國家智慧財產權局牽頭, 工業和資訊化部等參加)
七, 加大資金支援力度
(二十) 加強重大技術裝備研發創新支援.
通過中央財政科技計劃 (專項, 基金等) , 統籌支援符合條件的重大技術裝備及相關共性技術研發. 對於符合重大技術裝備眾創研髮指引, 經過評定並達到世界先進水平, 填補國內空白的眾創成果, 鼓勵其加快成果轉化和應用.
(二十一) 重點支援公共平台建設運行.
充分利用現有資金渠道, 加大對首台套相關公共平台的支援, 重點推動重大技術裝備創新研究院, 關鍵共性技術研究開發和檢測評定機構等平台的建設和運行.
(二十二) 積極支援示範應用基地和項目.
利用產業投資基金等渠道, 支援首台套示範應用基地和示範應用項目建設. 對基礎設施完備, 綜合服務規範, 運行效果顯著的示範應用基地和創新性, 重要性突出的首台套示範應用項目, 加大支援力度.
(財政部牽頭, 國家發展改革委, 科技部, 工業和資訊化部等參加)
八, 強化稅收政策導向
(二十三) 落實現行稅收優惠政策.
對從事重大技術裝備研發製造的企業, 按現行稅收政策規定享受企業所得稅稅前加計扣除優惠, 經認定為高新技術企業的, 減按15%稅率徵收企業所得稅. 企業購置首台套產品, 符合現行稅收政策條件的, 按規定享受稅收抵免, 固定資產加速折舊等稅收優惠政策.
(二十四) 調整相關進口稅收政策.
根據產業發展情況, 調整《產業結構調整指導目錄》. 根據首台套研發, 製造和示範應用情況, 兼顧國內產業需求, 動態調整《國務院關於調整進口設備稅收政策的通知》 (國發〔1997〕37號) 項下《國內投資項目不予免稅的進口商品目錄》和《外商投資項目不予免稅的進口商品目錄》.
(財政部, 稅務總局, 海關總署, 國家發展改革委, 工業和資訊化部, 商務部等按職責分工負責)
九, 優化金融支援和服務
(二十五) 發展融資租賃業務.
落實融資租賃業發展要求, 大力推廣以租代購, 分期償還等方式, 完善首台套產品租賃市場化定價機制, 通過融資租賃促進首台套示範應用. 鼓勵有條件的融資租賃, 金融租賃公司設立首台套租賃部門或專業子公司, 更好地滿足首台套等重點領域融資租賃需求.
(二十六) 加強銀行信貸支援.
鼓勵有條件的商業銀行建立首台套企業和項目貸款綠色通道, 構建內外部評級相結合的專門信用評價體系, 優化審批程序, 提高審批效率, 積極開展專利權質押, 應收賬款質押等業務. 鼓勵開發性, 政策性金融機構在業務範圍內, 為符合條件的首台套示範應用項目提供貸款支援.
(二十七) 拓寬直接融資渠道.
依託多層次資本市場體系, 支援符合條件的首台套企業資產證券化. 通過企業債券, 公司債券, 短期融資券, 中期票據, 永續票據, 非公開定向融資工具等方式, 滿足企業融資需求. 對首台套企業申請發行債券, 納入現有政策支援範疇, 簡化審核流程, 提高審核效率. 充分發揮先進位造產業投資基金, 國家新興產業創業投資引導基金等作用, 積極吸引社會資本參與首台套研發, 製造和示範應用.
(人民銀行牽頭, 財政部, 商務部, 中國銀行保險監督管理委員會, 證監會, 國家發展改革委, 工業和資訊化部等參加)
十, 增強保險 '穩定器' 作用
(二十八) 繼續實施首台套保險補償政策.
總結首台套保險補償試點工作經驗, 根據國家發展戰略和市場需要, 細化並動態調整首台套推廣應用指導目錄. 密切跟蹤試點進展, 做好政策解釋和輿論宣傳, 積極營造良好的政策環境和社會氛圍, 吸引更多企業參與.
(二十九) 優化首台套保險運行機制.
優化保險公司共保體的運行模式和機制, 完善能進能出的動態調整機制. 優化事故責任鑒定流程, 建立健全理賠快速通道, 積累有關保險數據, 不斷優化保險方案, 提供優質服務.
(三十) 鼓勵地方和保險機構積極探索.
鼓勵有條件的地方結合產業基礎, 行業特點自主研究制定保險補償政策, 並做好與國家首台套保險補償政策的區分和銜接. 鼓勵保險機構根據市場需求, 在中央和地方首台套保險補償政策之外, 創新險種, 擴大承保範圍.
(財政部牽頭, 工業和資訊化部, 中國銀行保險監督管理委員會等參加)
十一, 發揮國有企業作用
(三十一) 落實國有企業責任.
充分發揮國有企業在實施創新驅動發展戰略, 製造強國戰略中的骨乾和表率作用, 增強對重大技術裝備創新發展的保障能力. 大力推動和積極支援國有企業參與關鍵共性技術研發平台, 檢測評定機構, 首台套示範應用基地, 示範應用聯盟等建設, 積極採用首台套產品.
(三十二) 完善考核評價制度.
在事關國民經濟命脈的重要行業和關鍵領域, 加強對國有企業服務國家戰略, 保障國家安全和發展前瞻性戰略性產業以及完成特殊任務的考核. 在業績考核中將首台套研製, 示範應用情況等納入特殊事項清單, 作為重要參考依據.
(三十三) 建立容錯機制.
制定首台套示範應用過失寬容政策, 合理界定並適當豁免相關企業及負責人的行政, 經濟, 安全等責任, 充分調動和保護應用首台套的積極性, 營造支援創新的良好環境和氛圍.
(三十四) 增強創新示範能力.
圍繞重大技術裝備創新鏈, 引導和鼓勵國有企業之間或與其他所有制企業, 以資本為紐帶加快兼并重組, 通過強強聯合, 優勢互補, 橫向拓展, 縱向延伸, 大力培育集研發製造, 工程設計, 系統整合和建設運營於一體的大型企業集團, 增強重大技術裝備創新示範能力.
(國務院國資委牽頭, 應急管理部, 審計署, 國家發展改革委等參加)
十二, 明確法律規定要求
(三十五) 落實保障國家安全相關要求.
根據《國家安全法》有關規定, 進一步加強重大技術裝備創新能力建設, 加快發展自主可控的戰略高新技術和重要領域核心關鍵技術. 在關係國民經濟命脈的重要行業, 重大基礎設施, 重大建設項目等關鍵領域, 積極開展和大力支援首台套研發, 製造和示範應用, 鼓勵使用首台套產品. 對影響或者可能影響國家安全的關鍵技術, 裝備產品和服務等, 加強安全審查, 有效預防和化解安全風險.
(三十六) 嚴格執行 招標 投標法規政策.
根據通過評定的首台套產品目錄, 項目單位在招標採購同類型產品時, 按照《招標投標法》第四十一條規定, 原則上採用綜合評估法進行評標. 在首台套產品投標時, 招標單位不得提出市場佔有率, 使用業績等要求, 不得超出招標項目實際需要或套用特定產品設置評價標準, 技術參數等. 對於已投保的首台套產品, 一般不再收取質量保證金. 對於招標人, 招標 代理 機構以不合理條件限制或排斥首台套投標的行為, 各級行政監督部門根據《招標投標法》第五十一條等規定從嚴查處, 依法追究相應法律責任.
(三十七) 加大政府採購等支援力度.
健全優先使用創新產品的政府採購政策, 對首台套等創新產品採用首購, 訂購等方式採購, 促進首台套產品研發和示範應用. 其他使用國有資金的項目參照政府採購要求, 鼓勵採購首台套產品.
(國務院有關部門, 各省級人民政府按職責分工負責)
十三, 建立實施保障機制
(三十八) 加強組織實施領導.
國家發展改革委會同有關部門做好首台套示範應用的統籌協調, 組織實施和監督評估等工作. 各有關部門按照職責分工, 採取切實有效的政策措施, 抓好工作任務落實. 各省級人民政府結合本地實際, 做好本地區首台套示範應用的組織實施.
(三十九) 完善配套政策措施.
根據首台套示範應用總體要求和重點任務, 由相關職能部門牽頭, 有關部門參加, 抓緊完善相關配套政策措施. 儘快制定出台推動重大技術裝備研發創新, 檢測評定, 示範應用體系建設的實施方案, 促進首台套示範應用的軍民融合, 智慧財產權, 資金, 金融, 保險, 國資監管等實施細則或政策措施, 做好國家安全, 招標投標等相關法律法規條款釋義和解讀工作.
(四十) 強化監督檢查評估.
各有關部門要加強對政策落實和執行情況的督查檢查, 跟蹤分析工作, 適時開展第三方評估, 及時報告重要工作進展, 存在問題等情況. 對出現的新情況新問題深入調查研究, 廣泛聽取意見, 及時提出解決辦法, 不斷完善首台套示範應用政策.
(四十一) 建立諮詢保障機制.
依託有關單位, 加強首台套示範應用相關戰略規劃和政策研究. 充分發揮相關行業協會 (學會) , 諮詢機構的作用, 做好政策解讀和宣傳, 及時反映示範應用中存在的問題, 提出政策建議. 利用現代資訊, 網路技術等手段, 搭建首台套示範應用資訊服務平台, 跟蹤和研究國內外重大技術裝備發展動態, 為相關部門和企業提供資訊服務.
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