國家藥監局成立後, 要燒這五把火

醫藥網4月18日訊 國家藥監局成立後, 局長書記首次表態全年五大工作重點. 都與械企密切相關.

4月17日, 國家藥品監督管理局召開幹部大會, 深入貫徹落實黨中央, 國務院決策部署, 動員部署機構改革工作, 研究謀劃藥品監管事業改革發展思路和舉措. 國家藥品監督管理局黨組書記, 副局長李利發表講話, 國家藥品監督管理局局長焦紅主持.

李利在會上指出, 認真研究和解決改革發展中出現的新情況, 新問題, 著力創新監管方式, 提升監管能力, 防控安全風險. 要守住底線, 強化全過程監管, 加強安全隱患排查, 提升應急處置能力, 嚴防嚴管嚴控藥品安全風險.

對於下一階段的工作重點, 焦紅從5個方面進行了安排.

一是要深化藥品醫療器械審評審批制度改革. 抓緊開展法律 法規 和配套制度的制修訂, 鼓勵創新藥品醫療器械及時進入市場, 優化審評審批流程, 提高審評質量和效率, 繼續推進仿製藥質量和療效一致性評價.

二是要加強藥品醫療器械化妝品的日常監管. 繼續堅持風險管理的理念, 堅持問題導向, 強化高風險產品的監管, 加強現場檢查, 切實壓實 企業 主體責任, 進一步加強監督抽驗和不良事件監測工作, 嚴防嚴管嚴控風險隱患.

三是要進一步加大違法違規行為打擊力度, 重拳出擊, 重典治亂, 重點打擊依託互聯網制假售假行為, 對不法分子持續保持高壓態勢.

四是要積極推進 '智慧監管' , '陽光監管' , 加快推進藥品, 醫療器械, 化妝品 資料庫建設, 大力推進行政許可電子化工作, 逐步建立品種檔案庫, 加大政務資訊公開力度, 定期公布抽檢, 檢查, 處罰等監管資訊, 提高監管透明度.

五是要加強專業化隊伍建設. 加強職業化審評員檢查員隊伍建設. 強化對檢查員的系統培訓和管理, 拓展檢查員職業發展空間, 把專業技術人才留在監管第一線.

從以上五點可以看出, 國家藥監局的工作在機構改革前後, 形成了良好的延續性, 藥品 醫療器械 審評審批改革作為這幾年來的重點改革, 仍將得到強化; 全流程的抽檢, 飛檢和日常檢查, 也將得以加強; 同時以高壓姿態對付違規者, 重拳出擊, 重典治亂, 特別提出了要整治網路銷售這塊, 在商場總局體系下, 應當能夠做到更為徹底的監管.

可以說, 監管不會放鬆, 械企不可鬆懈, 違者後果嚴重.