国家药监局成立后, 要烧这五把火

医药网4月18日讯 国家药监局成立后, 局长书记首次表态全年五大工作重点. 都与械企密切相关.

4月17日, 国家药品监督管理局召开干部大会, 深入贯彻落实党中央, 国务院决策部署, 动员部署机构改革工作, 研究谋划药品监管事业改革发展思路和举措. 国家药品监督管理局党组书记, 副局长李利发表讲话, 国家药品监督管理局局长焦红主持.

李利在会上指出, 认真研究和解决改革发展中出现的新情况, 新问题, 着力创新监管方式, 提升监管能力, 防控安全风险. 要守住底线, 强化全过程监管, 加强安全隐患排查, 提升应急处置能力, 严防严管严控药品安全风险.

对于下一阶段的工作重点, 焦红从5个方面进行了安排.

一是要深化药品医疗器械审评审批制度改革. 抓紧开展法律 法规 和配套制度的制修订, 鼓励创新药品医疗器械及时进入市场, 优化审评审批流程, 提高审评质量和效率, 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价.

二是要加强药品医疗器械化妆品的日常监管. 继续坚持风险管理的理念, 坚持问题导向, 强化高风险产品的监管, 加强现场检查, 切实压实 企业 主体责任, 进一步加强监督抽验和不良事件监测工作, 严防严管严控风险隐患.

三是要进一步加大违法违规行为打击力度, 重拳出击, 重典治乱, 重点打击依托互联网制假售假行为, 对不法分子持续保持高压态势.

四是要积极推进 '智慧监管' , '阳光监管' , 加快推进药品, 医疗器械, 化妆品 数据库建设, 大力推进行政许可电子化工作, 逐步建立品种档案库, 加大政务信息公开力度, 定期公布抽检, 检查, 处罚等监管信息, 提高监管透明度.

五是要加强专业化队伍建设. 加强职业化审评员检查员队伍建设. 强化对检查员的系统培训和管理, 拓展检查员职业发展空间, 把专业技术人才留在监管第一线.

从以上五点可以看出, 国家药监局的工作在机构改革前后, 形成了良好的延续性, 药品 医疗器械 审评审批改革作为这几年来的重点改革, 仍将得到强化; 全流程的抽检, 飞检和日常检查, 也将得以加强; 同时以高压姿态对付违规者, 重拳出击, 重典治乱, 特别提出了要整治网络销售这块, 在商场总局体系下, 应当能够做到更为彻底的监管.

可以说, 监管不会放松, 械企不可松懈, 违者后果严重.