黑龍江連發兩個檔案, 這些械企成檢查重點!

醫藥網4月16日訊 4月12日, 黑龍江省食品藥品監督管理局印發《2018年全省醫療器械監管工作要點》和《黑龍江省2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃》. 明確三大類檢查重點, 並將印發工作方案, 組織開展打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治, '線下' 整治和 '線上' 整治同步推進.

一天之內連發兩個檔案, 對不合規企業的高壓態勢趨緊, 明確三大檢查重點. 如下:

(一) 產品列入國家及省級重點監管醫療器械目錄的生產企業.

(二) 質量管理體系運行差, 上年度 產品質量 監督抽驗中不合格, 投訴舉報較多, 存在較大產品質量安全隱患的企業.

(三) 無菌和植入性醫療器械, 第三類醫療器械, 成像診斷設備類, 電療設備類, 義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產企業.

根據監管要求, 全年對轄區內第一類, 第二類醫療器械生產企業, 按照 '雙隨機, 一公開' 的原則抽取不少於50%的企業; 全年對轄區內第三類醫療器械生產企業實施全覆蓋全項目檢查.

同時, 檢查計劃也提出工作要求, 聚焦在 '問題' 上, 以問題為導向, 繼續加大對生產企業的飛行檢查力度. 順蔓摸瓜一般, 針對抽檢不合格, 投訴舉報產品, 有針對性地開展飛行檢查, 保持對不合規企業的高壓態勢. 高效, 得力.

(一) 對無菌, 植入, 體外診斷試劑的 醫療器械 生產 企業 , 主要檢查其質量體系是否保持有效運行. 重點是潔淨室 (區) 的控制, 滅菌過程式控制制, 工藝用水用氣控制, 產品可追溯性, 產品的檢驗 (特別是無菌檢驗) 是否符合要求等.

(二) 對定製式義齒生產企業, 主要檢查其是否達到規範及定製式義齒附錄的相關要求. 2018年1月1日, 定製式義齒生產企業必須施行規範及定製式義齒附錄. 在定製式義齒附錄中對定製式義齒生產企業的機構和人員, 廠房與設施, 設備, 採購 , 生產管理, 質量控制, 不合格品控制, 銷售和售後服務等方面都提出了更明確, 具體, 嚴格的特殊要求.

(三) 各市 (地) 局要加大對轄區內所有企業的監管力度, 企業要建立符合規範要求的質量管理體系並確保其有效運行. 嚴查生產過程的質量控制點, 確保與產品註冊批準的技術要求一致, 產品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規程的要求; 嚴查原材料的採購和質控, 主要原材料必須達到產品註冊申報時所提供的原材料質量 標準 , 決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用.

除了開展打擊打擊無證經營的專項行動外, 黑龍江省局還將組織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查. 對一次性輸注器具生產企業從企業自查, 監督檢查, 嚴肅處罰等方面進行全面部署.