人工智慧醫療設備在美獲批上市

醫藥網4月13日訊 據美國食品和藥物管理局官方網站11日消息稱, 該機構首次批准利用人工智慧 (AI) 技術的醫療設備上市銷售. 該軟體程序名為 'IDx-DR' , 將用於篩查糖尿病性視網膜病變, 其無需人類臨床醫生的分析, 就能生成診斷結果.

糖尿病患者胰島素代謝異常, 會引起眼組織, 神經及血管微迴圈改變, 造成眼部功能損壞. 糖尿病性視網膜病變是糖尿病的嚴重併發症之一, 也是主要的致盲眼病之一.

FDA發布的公告稱, 'IDx-DR' 是美國首款獲批的無需臨床醫生分析即可給出結果的醫療設備, 該軟體利用人工智慧演算法, 可對拓普康NW400相機拍攝的視網膜映像進行分析.

醫生給受檢測者視網膜拍照後, 將映像上傳到裝有該軟體的雲伺服器上, 如映像質量達到 標準 , 軟體會自動分析後生成結果. 該軟體可向醫生提供以下兩種結果之一: '檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變, 請諮詢眼科醫生' , 或者 '未檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變, 請在未來12個月中重新檢測' .

根據900名糖尿病患者的臨床測試, 對於有輕度以上糖尿病性視網膜病變者, 該人工智慧軟體的判斷正確率為87.4%; 而對於沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變者, 軟體判斷正確率為89.5%.

FDA醫療設備與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼表示, 目前糖尿病患者數量相當巨大, 對他們進行糖尿病性視網膜病變早期診斷十分重要, 可大約50%的患者並不會每年看眼科醫生, 而這款人工智慧軟體允許患者在初級的社區診所就能得到有效篩查.

FDA表示, 未來, 他們將繼續促進安全有效的數字醫療設備走上實用化道路.