人工智能医疗设备在美获批上市

医药网4月13日讯 据美国食品和药物管理局官方网站11日消息称, 该机构首次批准利用人工智能 (AI) 技术的医疗设备上市销售. 该软件程序名为 'IDx-DR' , 将用于筛查糖尿病性视网膜病变, 其无需人类临床医生的分析, 就能生成诊断结果.

糖尿病患者胰岛素代谢异常, 会引起眼组织, 神经及血管微循环改变, 造成眼部功能损坏. 糖尿病性视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一, 也是主要的致盲眼病之一.

FDA发布的公告称, 'IDx-DR' 是美国首款获批的无需临床医生分析即可给出结果的医疗设备, 该软件利用人工智能算法, 可对拓普康NW400相机拍摄的视网膜图像进行分析.

医生给受检测者视网膜拍照后, 将图像上传到装有该软件的云服务器上, 如图像质量达到 标准 , 软件会自动分析后生成结果. 该软件可向医生提供以下两种结果之一: '检出轻度以上糖尿病性视网膜病变, 请咨询眼科医生' , 或者 '未检出轻度以上糖尿病性视网膜病变, 请在未来12个月中重新检测' .

根据900名糖尿病患者的临床测试, 对于有轻度以上糖尿病性视网膜病变者, 该人工智能软件的判断正确率为87.4%; 而对于没有轻度以上糖尿病性视网膜病变者, 软件判断正确率为89.5%.

FDA医疗设备与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼表示, 目前糖尿病患者数量相当巨大, 对他们进行糖尿病性视网膜病变早期诊断十分重要, 可大约50%的患者并不会每年看眼科医生, 而这款人工智能软件允许患者在初级的社区诊所就能得到有效筛查.

FDA表示, 未来, 他们将继续促进安全有效的数字医疗设备走上实用化道路.