國家藥監局正式掛牌, 未來幾大變與不變!

醫藥網4月11日訊 據傳, 昨日淩晨, 原國家食品藥品監督管理總局, 在北京市西城區宣武門西大街26號院摘牌.

隨即, 4月10日上午, 新組建的國家市場監督管理總局揭牌儀式在三裡河東路8號原國家工商總局舉行, 國務委員王勇參加了揭牌儀式.

未來幾個月的過渡期, 企業怎麼辦?

按照此前消息, 國家市場監管總局的機構改革時間表如下:

3月31日前配備部門領導班子成員;

4月10日國家市場監管總局揭牌;

4月20日前完成轉隸組建;

5月31日前上報三定規定草案;

6月20日前三定方案報批;

9月底之前落實新的三定方案;

2018年年底驗收.

截至目前, 領導班子已有了, 市場監管總局和藥監局也均已掛牌. 但機構改革仍在進行中, 離到位還有好幾個月時間. 過渡期內, 業內企業有事要辦, 怎麼著?

4月10日, 國家市場監管總局, 國家藥監局聯合發布《關於做好機構改革期間食品 藥品 監管工作的公告》, 明確:

在 '三定' 方案公布前, 原食藥總局承擔的藥品, 醫療器械等的審評審批, 監督檢查, 檢驗檢測, 稽查執法, 投訴舉報, 資訊公開等事項仍按原有規定辦理; 各類批件, 證書, 文書等暫沿用原有格式, 所使用的業務印章和文本格式暫不改變, 辦理程序暫不改變. 機構改革到位後, 有關事項另行告知.

也即, 未來幾個月, 大家辦事還是原樣來, 暫時不需要有大調整.

就市場監管總局和藥監局的領導班子組成, 有業界觀察人士向賽柏藍表示, 原CFDA局長畢井泉主導下的 醫藥 改革方向, 幾年內應當不會改變, 當前作為市場監管總局的書記, 國家藥監局仍然在其管理之下, 其將在宏觀指導和組織保障方面發揮更大的作用, 有利於政策的連續性.

焦紅任國家藥監局局長, 其擁有將近20年製藥, 衛生及藥品監管工作經曆, 對行業非常熟悉, 其在CFDA任副局長期間, 分管的 醫療器械 監管工作, 曾出台, 修訂了大量的規章, 檔案, 出台了大量的行業標準, 行業發展變得更有序, 規範.

李利從副省長位上就任國家藥監局黨組書記, 其在副省長之前, 曾在醫療機構及衛生部門多年, 對醫療系統可能相當熟悉. 這有助於國家藥監局出台涉醫政策時, 做到更科學, 合理.

那麼, 機構改革後, 藥械監管會有哪些變和不變呢?

筆者認為, 近年來國發, 國辦發的部分檔案, 提到的各項改革措施, 輕易不會改變, 包括藥品醫療器械審評審批政策, 一致性評價政策, 仿製藥政策等, 應當會持續.

有關藥品, 醫療器械抽檢, 飛檢及日常檢查的政策, 可能要有所調整, 因為很多檢查是省及省以下的藥監主導的, 但現在省以下不再設藥監局, 情況有了變化.

並且按新政策, 將設立統一的市場執法隊伍, 原有好不容易建立起來的檢查員隊伍去向, 令人關注.

另外, 國家局內部的司局設置肯定會壓縮, 不會像現在這樣. 未來可能會是另外的一支隊伍, 現在還不確定最後的模式.

上海市藥品監督管理局原副局長唐民皓在第三十三屆中國醫藥產業發展高峰論壇上說到.

至於職能轉變, 唐民皓表示, 期待聚焦風險, 科學配置監管資源.

'原來做藥品監管的隊伍有6萬人, 現在這6萬人的隊伍還在, 但職能變化到了市場監管局. 我們要對風險部分加強控制, 沒有風險的可管可不管的要放掉. '

作為國家藥監局的上級機構, 新的市場監管總局特別整合了多部門的反壟斷職能. 可以看出, 市場監管和反壟斷方面的力度, 會進一步加大.

昨天, 國家領導人在博鼇亞洲論壇上的演講中說, 要創造更有吸引力的投資環境, 將加強同國際經貿規則對接, 增強透明度, 強化產權保護, 堅持依法辦事, 鼓勵競爭, 反對壟斷.

'今年3月, 我們組建了國家市場監督管理總局, 還有一些其他新的機構, 對現有政府機構作出大幅度調整, 堅決破除制約使市場在資源配置中起決定性作用, 更好發揮政府作用的體制機制弊端. '

這也就是說, 市場總局在反壟斷職能上被寄予厚望.

同時, 在十八大三中全會上首次提出 '市場在資源配置中起決定性作用 '之後, 包括十九大, 以及本次演講, 都繼續強化這一全黨共識, 市場總局也將在推進這項共識中起到重要作用.

組 長: 張茅 畢井泉

副組長: 馬正其 田世宏 孫梅君

成 員: 甘霖 唐軍 劉實 秦宜智 陳鋼 申長雨

劉俊臣 李利 焦紅

工作班子:

辦公工作組: 唐軍 組長

負責機關公文運轉, 會務保障, 印章使用, 掛牌, 辦公區調整, 值班值守等工作, 承擔總局機構改革領導小組辦公室工作, 以及改革過程中檔案起草等綜合性事務.

成員: 於法昌 林偉 王鐵漢

'三定' 方案工作組: 馬正其 田世宏 孫梅君 組長

研究起草總局 '三定' 方案及彙報稿, 按程序做好 '三定' 報批工作.

成員: 方躍林 丁逸方 汪世忠

黨建工作組: 馬正其 組長

負責機關黨的建設, 做好改革期間幹部職工的政治思想工作, 確保思想穩定.

成員: 王樹軍 賈科 段永升

法規清理修訂工作組: 秦宜智 組長

根據機構改革職能整合情況, 提出有關立法立規或者修改廢止相關法律 法規 的建議.

成員: 許新建 劉紅亮 徐景和 宋建華

人員整合劃轉工作組: 畢井泉 組長

負責綜合性司局人員劃轉工作.

成員: 方躍林 丁逸方 汪世忠

財務資產工作組: 田世宏 組長

做好機構改革中財務資產管理和經費保障等工作.

成員: 黃冠勝 王小岩 朱為亮

新聞宣傳工作組: 孫梅君 組長

負責機構改革期間新聞宣傳, 輿情監測等工作.

成員: 顏江瑛 黃建成 韓雲平

行政保障工作組: 陳鋼 組長

負責機構改革期間機關辦公用房, 機關餐飲, 車輛保障, 機關安全, 配合辦公區調整等工作.

成員: 李海清 王志芳 沈傳勇 白光清

資訊技術保障工作組: 甘霖 組長

為機構改革期間機關正常運轉提供資訊化保障.

成員: 付宏偉 王 海 黃 果 錢紅纓

綜合執法工作組: 馬正其 田世宏 孫梅君 申長雨 組長

負責綜合執法隊伍整合和建設.

成員: 楊洪燦 嚴馮敏 江德元 趙梅生