海南獲進口醫療器械審批權 | 創新藥龍頭企業將受益

醫藥網4月10日訊 4月8日, 國務院發布《關於在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施 <医疗器械监督管理条例>有關規定的決定》, 正式向海南省下放了部分進口醫療器械審批權, 即對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械, 由海南省政府實施進口批准, 在指定醫療機構使用.

早在2013年, 海南省就收到了《國務院關於同意設立海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的批覆》, 內容包括: 加快先行區醫療器械和藥品進口註冊審批; 先行區可根據自身技術能力, 申報開展幹細胞臨床研究等前沿醫療技術研究項目; 可適當降低先行區部分醫療器械和藥品的進口關稅; 鼓勵先行區利用多種渠道融資, 吸引社會投資等.

'這些政策中, 最核心, 最關鍵的一條就是, 對於美國, 日本, 歐盟國家已批准上市的醫藥和醫療器械, 在國家批准引入前, 可由先行區率先引進. 解決的問題是, 原來要到境外打疫苗, 美容, 使用最新抗腫瘤藥物的人可以不用到境外去了, 而是可以到博鼇來. ' 海南省省長沈曉明上個月曾對媒體表示, 預防宮頸癌的九價HPV疫苗將率先在博鼇 '開打' , 已有不少人通過不同渠道預定了疫苗.

據樂城先行區管委會相關人士介紹, 海南省已在不斷提高新藥進口效率. 一是引入國藥控股等藥品生產 企業 , 藥品經營企業建立渠道關係. 二是建立博鼇公共保稅藥倉, 以 '境內關外' 的政策服務整個先行區, 提前備藥, 先行區內醫療機構獲得批文後隨時可提用藥品. 三是對於先行區報給國家局 (CDFA) 的申請, 國家局以行文的方式正式承諾5個工作日內答覆.

據悉, 3月31日博鼇 '超級 醫院 ' 開業當天就已委託企業進口了價值43萬美元的首批10套人工耳蝸植入系統.

業內人士表示, 允許先行區試用境外新藥, 同時鼓勵申報開展幹細胞臨床研究等前沿醫療技術研究將極大激發國內藥企創新研發活力. 麗珠集團, 複星醫藥, 恒瑞醫藥等創新藥龍頭公司的部分已獲得美國FDA認證的 藥品 將有望在先行區使用, 相關企業有望獲益.

3月6日, 海南 醫藥 行業協會組織企業赴博鼇樂城先行區考察, 幫助藥企深入了解當地的優惠政策, 投資環境和醫療健康產業規劃布局. 上市公司九芝堂, 雙成藥業, 海南海藥, 新三板公司皇隆製藥等18家醫藥企業都參加了考察.

其中, 海南本土藥企雙成藥業的工作人員對記者表示, 博鼇樂城國際醫療旅遊先行區的發展對公司是一個機會, 但需要公司做好相關發展戰略規劃. 雙成藥業多年來一直堅持國際化, 從原料藥生產到凍幹製劑生產都有相關生產線或生產車間通過, 完成了歐盟或美國GMP認證. 同時, 該工作人員提到, 這對相關醫藥冷鏈物流業也是一個機會.

在貝祥投資集團董事長雙鎔清看來, 相關政策的落地, 是開啟海南窗口示範效應的第一步, 接下來監管, 應急措施的設立也是亟待解決的問題. 作為投資人, 他表示, 試點地區多數企業發展還未成熟, 有一定的局限性, 投資時會更加慎重, 選投規模將主要為試點規模. 但他同時表示, 依然會抓住機遇, 積極引入國外的公司或產品落戶海南, 建立實驗性, 開發性的公司, 同時打造市場影響力, 培育更多可順利通過國家局正式審批, 在國內全面上市的藥品或 醫療器械.